心房細動試験の軽減のための基質およびトリガーアブレーション - Star AF IIスタディ (Star AF II)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
この調査は、PV Antral Isolation と複合分割電位図のアブレーション (PVI+CFE) アプローチを組み合わせた方が、広周肺静脈洞分離 (PVI) アプローチや PV Antral Isolation を組み合わせたアプローチよりも高い成功率を提供するという仮説に基づいて設計されています。および経験的線形アブレーション (PVI+Lines) アプローチ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
589
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です。
- 心房細動に対する初めてのアブレーション処置を受ける患者。
- 持続性心房細動の患者;
- 持続性心房細動は、7 日以上 3 年未満持続するエピソードとして定義されます。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AFの患者;
- 持続性心房細動の少なくとも 1 つのエピソードは、この調査への登録から過去 2 年以内に、ECG、ホルター、ループ レコーダー、テレメトリー、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、または埋め込み型デバイスによって記録されている必要があります。
- 患者は、この調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある必要があります。と
- 患者は、アブレーション周辺およびフォローアップのすべての要件に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 発作性心房細動の患者;
- 長期持続性心房細動の患者;
- カルディオバージョンまたは洞調律が決して試みられない/追求されない患者;
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じました。
- -ヘパリンまたはクマジンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者;
- -左心房のサイズが60 mm以上の患者（2D心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー）;と
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVI + ラインアブレーション
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追加の線形アブレーション（僧帽弁ラインおよびルーフライン）を伴う肺静脈洞分離
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ACTIVE_COMPARATOR：PVIアブレーション
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肺静脈洞分離
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実験的：PVI + CFE
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追加の複雑な分割電位図アブレーションを伴う肺静脈洞分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFからの解放
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、1回または2回のアブレーション処置後、18か月で30秒を超える記録されたAFエピソードからの自由。 CT.gov の Web サイトと私たちのプロトコルでは、上記の主要エンドポイント (PE) について述べています。 これは、元の STAR AF I 研究で使用されたのと同じ PE でした。 この PE の意図は、元の STAR AF I 研究で行われたように、1 回の手順と 2 回の手順の両方の成功率を別々に提示することでした。 ただし、これは PE の記述方法から完全には明らかではありません。 私たちの PE は 2 つの手順の後の成功率のように見えるかもしれません (「1 または 2」は「2」を意味する場合があります)。 STAR AF II 研究のサンプル サイズの計算は 1 回の手術の成功率に基づいているため、AAD を使用する場合と使用しない場合の 1 回の手術の成功率が PE として使用されます。 2回の施術後の成功率を1日目としてご提供いたします。 二次エンドポイント。 この明確化は、データベースをロックする前、およびデータ分析の前に行われます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈からの解放
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回または2回のアブレーション処置後、18か月で30秒を超える記録された心房性不整脈エピソードからの解放
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18ヶ月
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心房粗動およびATからの解放
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回または2回の処置後、18か月で記録された心房粗動および心房頻拍のエピソード> 30秒からの自由
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18ヶ月
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文書化された、または記録されていない心房性不整脈からの自由
時間枠：18ヶ月
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-心房性不整脈（文書化されているかどうかにかかわらず）のエピソードからの解放 抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回または2回のアブレーション手順の後、18か月で> 30秒
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18ヶ月
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症候性心房細動からの解放
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬を使用する/使用しない 1 回または 2 回のアブレーション処置後、18 か月で 30 秒を超える症候性心房細動エピソードがない
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18ヶ月
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症候性心房性不整脈からの解放
時間枠：18ヶ月
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症候性心房性不整脈エピソードからの解放 抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回または2回のアブレーション手順の後、18か月で> 30秒
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18ヶ月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡を含む周術期合併症の発生率
時間枠：18ヶ月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡を含む周術期合併症の発生率
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18ヶ月
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手順の所要時間と透視時間
時間枠：18ヶ月
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手順の所要時間と透視時間
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18ヶ月
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繰り返し手順の数
時間枠：18ヶ月
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繰り返し手順の数
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18ヶ月
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AFサイクルの長さ/規則性/終了に対する各戦略の影響
時間枠：18ヶ月
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AFサイクルの長さ/規則性/終了に対する各戦略の影響
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18ヶ月
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AFの急性終結と長期処置結果との関係
時間枠：18ヶ月
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AFの急性終結と長期処置結果との関係
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18ヶ月
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リニア アブレーション アームで完全なリニア ブロックを達成した割合
時間枠：18ヶ月
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リニア アブレーション アームで完全なリニア ブロックを達成した割合
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18ヶ月
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リニアアブレーションアームの処置結果に対する完全なリニアブロックの影響
時間枠：18ヶ月
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リニアアブレーションアームの処置結果に対する完全なリニアブロックの影響
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18ヶ月
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生活の質の測定 (SF-36、EQ-5D および CCS SAF)
時間枠：18ヶ月
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1回および/または2回のアブレーション処置後、ベースライン、6、12、および18か月での生活の質の測定値（SF-36、EQ-5D、およびCCS SAF）
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18ヶ月
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AF負荷と症状および生活の質の変化との相関
時間枠：18ヶ月
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AF負荷と症状および生活の質の変化との相関
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18ヶ月
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> 90% ポスト アブレーション手順による AF 負担の改善
時間枠：18ヶ月
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> 90% ポスト アブレーション手順による AF 負担の改善
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18ヶ月
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長期転帰に対するすべての心房性不整脈のアブレーションとターゲットエンドポイントのみのアブレーションの関係
時間枠：18ヶ月
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長期転帰に対するすべての心房性不整脈のアブレーションとターゲットエンドポイントのみのアブレーションの関係
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18ヶ月
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Quality of Life測定に影響するAF負担をカット
時間枠：18ヶ月
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Quality of Life測定に影響するAF負担をカット
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18ヶ月
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費用効用の評価
時間枠：18ヶ月
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費用効用の評価
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, Dr.、Southlake Regional Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。