Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ablacji substratu i wyzwalacza w celu zmniejszenia częstości migotania przedsionków — badanie Star AF II (Star AF II)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w oparciu o hipotezę, że połączone podejście PV Antral Isolation i Ablation of Complex Fractionated Electrograms (PVI+CFE) zapewni wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z podejściem z szeroką obwodową izolacją jamy płucnej (PVI) i łączoną PV Antral Isolation oraz metoda empirycznej ablacji liniowej (PVI + linie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów to 18 lat lub więcej;
  • Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF;
  • Pacjenci z przetrwałym AF;
  • Uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni i krócej niż 3 lata.
  • Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny;
  • Co najmniej jeden epizod przetrwałego AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitorowania przez telefon (TTM) lub wszczepialnego urządzenia w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do tego badania;
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu; I
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących okresu okołoablacyjnego i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadowym AF;
  • Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF;
  • Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego;
  • Pacjenci z AF czuli się wtórnie do oczywistej odwracalnej przyczyny;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka ≥ 60 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej); I
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PVI + ablacja zmarszczek
Procedura: PVI + Linie ablacyjne
Izolacja jamy żyły płucnej z dodatkową ablacją liniową (linia mitralna i linia dachu)
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja PVI
Procedura: PVI
Izolacja antrum żyły płucnej
EKSPERYMENTALNY: PVI + CFE
Procedura: Ablacja PVI + CFE
Izolacja antrum żyły płucnej z dodatkową kompleksową ablacją frakcyjną elektrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Brak udokumentowanych epizodów AF > 30 sekund po 18 miesiącach od jednego lub dwóch zabiegów ablacji z/bez leków antyarytmicznych (AAD).

Na stronie internetowej CT.gov oraz w naszym protokole podaliśmy powyższy główny punkt końcowy (PE). Był to identyczny PE użyty w oryginalnym badaniu STAR AF I. Celem tego PE było przedstawienie wskaźników powodzenia zarówno po 1 procedurze, jak i po 2 procedurach osobno, tak jak to zrobiono w oryginalnym badaniu STAR AF I. Nie wynika to jednak do końca ze sposobu, w jaki wyrażono PE. Może się wydawać, że nasz PE to wskaźnik sukcesu po 2 zabiegach („1 lub 2” może oznaczać „2”). Ponieważ nasze obliczenia wielkości próby dla badania STAR AF II opierały się na wskaźniku powodzenia pojedynczej procedury, wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury z/bez AAD zostanie użyty jako PE. Wskaźnik powodzenia po 2 procedurach zostanie podany jako 1. drugorzędny punkt końcowy. To wyjaśnienie odbywa się przed zablokowaniem bazy danych i przed jakąkolwiek analizą danych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowej > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednej lub dwóch procedurach ablacji z/bez leków antyarytmicznych
18 miesięcy
Wolność od trzepotania przedsionków i AT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego > 30 sekund po 18 miesiącach po jednym i dwóch zabiegach z/bez leków antyarytmicznych
18 miesięcy
Wolność od udokumentowanych lub niearytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak jakichkolwiek epizodów arytmii przedsionkowej (udokumentowanych lub nie) > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym lub dwóch zabiegach ablacji z/bez leków antyarytmicznych
18 miesięcy
Wolność od objawowego AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak objawowych epizodów AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym lub dwóch zabiegach ablacji z/bez leków antyarytmicznych
18 miesięcy
Wolność od objawowej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak epizodów objawowej arytmii przedsionkowej > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednej lub dwóch procedurach ablacji z/bez leków antyarytmicznych
18 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu
18 miesięcy
Czas trwania zabiegu i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania zabiegu i czas fluoroskopii
18 miesięcy
Liczba powtórzeń procedur
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba powtórzeń procedur
18 miesięcy
Wpływ każdej strategii na długość/regularność/zakończenie cyklu AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wpływ każdej strategii na długość/regularność/zakończenie cyklu AF
18 miesięcy
Związek ostrego przerwania AF z odległym wynikiem zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Związek ostrego przerwania AF z odległym wynikiem zabiegu
18 miesięcy
Procent osiągnięcia całkowitego bloku liniowego w ramieniu ablacji liniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procent osiągnięcia całkowitego bloku liniowego w ramieniu ablacji liniowej
18 miesięcy
Wpływ całkowitej liniowej blokady na wynik zabiegu w ramieniu z ablacją liniową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wpływ całkowitej liniowej blokady na wynik zabiegu w ramieniu z ablacją liniową
18 miesięcy
Pomiary jakości życia (SF-36, EQ-5D i CCS SAF)
Ramy czasowe: 18 MIESIĘCY
Pomiary jakości życia (SF-36, EQ-5D i CCS SAF) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy po jednym i/lub dwóch zabiegach ablacji
18 MIESIĘCY
Korelacja obciążenia AF z objawami i zmianami jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja obciążenia AF z objawami i zmianami jakości życia
18 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia AF o > 90% po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia AF o > 90% po zabiegu ablacji
18 miesięcy
Zależność między ablacją wszystkich arytmii przedsionkowych a ablacją tylko wybranych punktów końcowych w odniesieniu do wyniku długoterminowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zależność między ablacją wszystkich arytmii przedsionkowych a ablacją tylko wybranych punktów końcowych w odniesieniu do wyniku długoterminowego
18 miesięcy
Odcięcie obciążenia AF, które wpływa na pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odcięcie obciążenia AF, które wpływa na pomiar jakości życia
18 miesięcy
Ocena użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena użyteczności kosztów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-09-102-ID-AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj