심방세동 감소를 위한 기질 및 방아쇠 절제술 - Star AF II 연구 (Star AF II)
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 조사는 결합된 PV 전정부 격리 및 복잡 분할 전기도 절제(PVI+CFE) 접근 방식이 광역 폐정맥 전정부 격리(PVI) 접근 방식 및 결합된 PV 전정부 격리에 비해 더 높은 성공률을 제공할 것이라는 가설로 설계되었습니다. 및 경험적 선형 절제(PVI+Lines) 접근법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
589
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상이고;
- 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자;
- 지속적인 AF 환자;
- 지속적 AF는 > 7일 및 3년 미만 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자;
- 이 조사에 등록한 지난 2년 이내에 ECG, 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, TTM(trans telephonic monitoring) 또는 이식형 장치를 통해 지속적인 AF의 에피소드가 적어도 한 번은 기록되어야 합니다.
- 환자는 이 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다. 그리고
- 환자는 모든 주변 절제 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작성 AF 환자;
- 장기간 지속되는 AF 환자;
- 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자;
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
- 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자
- 좌심방 크기 ≥ 60 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기); 그리고
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIP + 라인 어블레이션
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추가 선형 절제(승모판선 및 지붕선)가 있는 폐정맥 전정부 격리
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ACTIVE_COMPARATOR: VIP 절제
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폐정맥 antrum 격리
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실험적: VIP + CFE
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추가적인 복잡한 분할 전기도 절제를 통한 폐정맥 전정부 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF로부터의 자유
기간: 18개월
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항부정맥제(AAD)를 사용하거나 사용하지 않고 1회 또는 2회 절제 절차 후 18개월에 문서화된 AF 에피소드가 > 30초 없음. CT.gov 웹 사이트와 프로토콜에서 위의 기본 끝점(PE)을 명시했습니다. 이것은 원래 STAR AF I 연구에서 사용된 것과 동일한 PE였습니다. 이 PE의 의도는 원래 STAR AF I 연구에서 수행된 것과 같이 각각 1개 절차와 2개 절차 후의 성공률을 제시하는 것이었습니다. 그러나 이것은 PE가 명시된 방식에서 완전히 명확하지 않습니다. PE는 2번 시술 후의 성공률로 나타날 수 있습니다("1 또는 2"는 "2"를 의미할 수 있음). STAR AF II 연구에 대한 샘플 크기 계산은 단일 절차 성공률을 기반으로 했기 때문에 AAD가 있거나 없는 단일 절차 성공률이 PE로 사용됩니다. 2번 시술 후 성공률을 1순위로 제공합니다. 보조 끝점. 이 설명은 데이터베이스를 잠그기 전과 데이터 분석 전에 수행됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 1회 또는 2회의 절제 절차 후 18개월에 > 30초 문서화된 심방 부정맥 에피소드로부터의 자유
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18개월
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심방 조동 및 AT로부터의 자유
기간: 18개월
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문서화된 심방 조동 및 심방 빈맥 에피소드가 없음 > 항부정맥제 사용 여부에 관계없이 1회 및 2회 시술 후 18개월에 > 30초
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18개월
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문서화된 심방 부정맥 또는 심방 부정맥이 없음
기간: 18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 1회 또는 2회의 절제 절차 후 18개월에 30초 초과의 모든 심방 부정맥(문서화 여부) 에피소드가 없음
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18개월
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증상이 있는 AF로부터의 자유
기간: 18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 한두 번의 절제 절차 후 18개월에 증상이 있는 AF 에피소드가 > 30초 없음
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18개월
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증후성 심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 1회 또는 2회의 절제 절차 후 18개월에 30초 이상의 증후성 심방 부정맥 에피소드가 없음
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18개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률
기간: 18개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률
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18개월
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절차 기간 및 투시 시간
기간: 18개월
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절차 기간 및 투시 시간
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18개월
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반복 시술 횟수
기간: 18개월
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반복 시술 횟수
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18개월
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AF 주기 길이/규칙성/종료에 대한 각 전략의 효과
기간: 18개월
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AF 주기 길이/규칙성/종료에 대한 각 전략의 효과
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18개월
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AF의 급성 종료와 장기 시술 결과의 관계
기간: 18개월
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AF의 급성 종료와 장기 시술 결과의 관계
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18개월
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선형 절제 암에서 완전한 선형 차단의 백분율 달성
기간: 18개월
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선형 절제 암에서 완전한 선형 차단의 백분율 달성
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18개월
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선형 절제 팔의 시술 결과에 대한 완전한 선형 차단의 영향
기간: 18개월
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선형 절제 팔의 시술 결과에 대한 완전한 선형 차단의 영향
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18개월
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삶의 질 측정(SF-36, EQ-5D 및 CCS SAF)
기간: 18개월
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기준선에서 삶의 질 측정(SF-36, EQ-5D 및 CCS SAF), 1회 및/또는 2회 절제 시술 후 6, 12 및 18개월
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18개월
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심방세동 부담과 증상 및 삶의 질 변화의 상관관계
기간: 18개월
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심방세동 부담과 증상 및 삶의 질 변화의 상관관계
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18개월
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절제 시술 후 > 90%로 AF 부담 개선
기간: 18개월
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절제 시술 후 > 90%로 AF 부담 개선
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18개월
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장기 결과에 대한 모든 심방 부정맥 제거 대 표적 종점만 제거의 관계
기간: 18개월
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장기 결과에 대한 모든 심방 부정맥 제거 대 표적 종점만 제거의 관계
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18개월
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삶의 질 측정에 영향을 미치는 AF 부담 차단
기간: 18개월
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삶의 질 측정에 영향을 미치는 AF 부담 차단
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18개월
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비용 효용성 평가
기간: 18개월
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비용 효용성 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .