Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace substrátu a spouštěče pro snížení fibrilace síní - studie Star AF II (Star AF II)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Toto vyšetřování je navrženo s hypotézou, že kombinovaný přístup PV antrální izolace a ablace komplexních frakcionovaných elektrogramů (PVI+CFE) nabídne vyšší míru úspěšnosti ve srovnání s přístupem široké obvodové izolace antrum plic (PVI) a s kombinovanou PV antrální izolací a přístup empirické lineární ablace (PVI+Lines).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 18 let nebo více;
  • Pacienti podstupující ablační proceduru poprvé pro FS;
  • Pacienti s přetrvávající FS;
  • Perzistentní FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní a méně než 3 roky.
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci;
  • Alespoň jedna epizoda perzistující FS musí být zdokumentována EKG, holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantovatelným zařízením během posledních 2 let od zařazení do tohoto vyšetření;
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření; a
  • Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky na periablaci a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s paroxysmální FS;
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS;
  • Pacienti, u kterých nebude nikdy provedena kardioverze nebo sinusový rytmus;
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině;
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 60 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu); a
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PVI + ablace linek
Postup: PVI + Linie ablace
Izolace antra plicní žíly s další lineární ablací (mitrální linie a linie střechy)
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace PVI
Postup: PVI
Izolace antra plicní žíly
EXPERIMENTÁLNÍ: PVI + CFE
Postup: PVI + CFE ablace
Izolace antra plicní žíly s další komplexní frakcionovanou elektrogramovou ablací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF
Časové okno: 18 měsíců

Osvobození od dokumentovaných epizod FS > 30 sekund po 18 měsících po jedné nebo dvou ablačních procedurách s/bez antiarytmických léků (AAD).

Na webových stránkách CT.gov a v našem protokolu jsme uvedli výše uvedený primární cílový bod (PE). Jednalo se o identickou PE použitou v původní studii STAR AF I. Záměrem této PE bylo prezentovat míru úspěšnosti po 1 proceduře a po 2 procedurách samostatně, jak bylo provedeno v původní studii STAR AF I. Ze způsobu uvádění PE to však není zcela zřejmé. Může se zdát, že naše PE je úspěšnost po 2 procedurách ("1 nebo 2" může znamenat "2"). Vzhledem k tomu, že náš výpočet velikosti vzorku pro studii STAR AF II byl založen na úspěšnosti jednoho postupu, bude jako PE použita úspěšnost jednoho postupu s/bez AAD. Úspěšnost po 2 procedurách bude uvedena jako 1. sekundární koncový bod. Toto objasnění se provádí před uzamčením databáze a před jakoukoli analýzou dat.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové arytmie
Časové okno: 18 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod síňové arytmie > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo dvou ablačních výkonech s/bez antiarytmických léků
18 měsíců
Osvobození od flutteru síní a AT
Časové okno: 18 měsíců
Osvobození od zdokumentovaného flutteru síní a epizod síňové tachykardie > 30 sekund po 18 měsících po jednom a dvou výkonech s antiarytmickými léky nebo bez nich
18 měsíců
Osvobození od zdokumentované nebo neprokázané síňové arytmie
Časové okno: 18 měsíců
Osvobození od jakýchkoli epizod síňové arytmie (zdokumentované nebo ne) > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo dvou ablačních výkonech s antiarytmickými léky nebo bez nich
18 měsíců
Osvobození od symptomatické AF
Časové okno: 18 měsíců
Osvobození od symptomatických epizod FS > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo dvou ablačních výkonech s/bez antiarytmických léků
18 měsíců
Osvobození od symptomatické síňové arytmie
Časové okno: 18 měsíců
Osvobození od symptomatických epizod síňové arytmie > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo dvou ablačních výkonech s/bez antiarytmických léků
18 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací, včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrti
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací, včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrti
18 měsíců
Délka procedury a čas skiaskopie
Časové okno: 18 měsíců
Délka procedury a čas skiaskopie
18 měsíců
Počet opakování procedur
Časové okno: 18 měsíců
Počet opakování procedur
18 měsíců
Vliv každé strategie na délku/pravidelnost/ukončení cyklu AF
Časové okno: 18 měsíců
Vliv každé strategie na délku/pravidelnost/ukončení cyklu AF
18 měsíců
Vztah akutního ukončení FS k dlouhodobému výsledku procedury
Časové okno: 18 měsíců
Vztah akutního ukončení FS k dlouhodobému výsledku procedury
18 měsíců
Procentuální dosažení úplného lineárního bloku v rameni s lineární ablací
Časové okno: 18 měsíců
Procentuální dosažení úplného lineárního bloku v rameni s lineární ablací
18 měsíců
Vliv kompletního lineárního bloku na výsledek procedury v rameni lineární ablace
Časové okno: 18 měsíců
Vliv kompletního lineárního bloku na výsledek procedury v rameni lineární ablace
18 měsíců
Měření kvality života (SF-36, EQ-5D a CCS SAF)
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
Měření kvality života (SF-36, EQ-5D a CCS SAF) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po jednom a/nebo dvou ablačních výkonech
18 MĚSÍCŮ
Korelace zátěže FS k symptomům a změnám kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Korelace zátěže FS k symptomům a změnám kvality života
18 měsíců
Zlepšení zátěže FS o > 90 % po ablaci
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení zátěže FS o > 90 % po ablaci
18 měsíců
Vztah ablace všech síňových arytmií versus ablace pouze cílených koncových bodů na dlouhodobém výsledku
Časové okno: 18 měsíců
Vztah ablace všech síňových arytmií versus ablace pouze cílených koncových bodů na dlouhodobém výsledku
18 měsíců
Odřízněte zátěž AF, která ovlivňuje měření kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Odřízněte zátěž AF, která ovlivňuje měření kvality života
18 měsíců
Hodnocení užitné hodnoty nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení užitné hodnoty nákladů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-09-102-ID-AB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit