Substraatti ja laukaisuablaatio eteisvärinän vähentämiseksi -koe - Star AF II -tutkimus (Star AF II)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä tutkimus on suunniteltu sillä hypoteesilla, että yhdistetty PV Antraalisen eristys ja monimutkaisten fraktioitujen elektrogrammien ablaatio (PVI+CFE) tarjoaa suuremman onnistumisprosentin verrattuna leveän ympäryskehän keuhkolaskimon antrumin eristykseen (PVI) ja yhdistettyyn PV antruskimon eristykseen. ja empiirinen lineaarinen ablaatio (PVI+Lines) -lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa AF:n ablaatiomenettely;
- Potilaat, joilla on jatkuva AF;
- Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä;
- Vähintään yhden jatkuvan AF-jakson on oltava dokumentoitu EKG:llä, holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai implantoitavalla laitteella viimeisen kahden vuoden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaiden on voitava ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen; ja
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia periablaatio- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF;
- Potilaat, joille kardioversiota tai sinusrytmiä ei koskaan yritetä/tahdeta;
- Potilaat, joilla oli AF, katsoivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai kumadiinilla tai suoralla trombiinin estäjällä;
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 60 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä); ja
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PVI + Lines Ablaatio
|
Keuhkolaskimon antrumin eristys ylimääräisellä lineaarisella ablaatiolla (mitraaliviiva ja kattolinja)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ablaatio
|
Keuhkolaskimon antrumin eristäminen
|
|
KOKEELLISTA: PVI + CFE
|
Keuhkolaskimon antrumin eristys ja lisäksi monimutkainen fraktioitu elektrogrammiablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä (AAD) tai ilman. CT.gov-verkkosivustolla ja protokollassamme olemme ilmoittaneet yllä olevan ensisijaisen päätepisteen (PE). Tämä oli identtinen PE, jota käytettiin alkuperäisessä STAR AF I -tutkimuksessa. Tämän PE:n tarkoituksena oli esittää onnistumisprosentit sekä 1 että 2 toimenpiteen jälkeen erikseen, kuten tehtiin alkuperäisessä STAR AF I -tutkimuksessa. Tämä ei kuitenkaan käy täysin selväksi PE:n ilmaisustavasta. Saattaa näyttää siltä, että PE-arvomme on onnistumisprosentti kahden toimenpiteen jälkeen ("1 tai 2" voi tarkoittaa "2"). Koska STAR AF II -tutkimuksen otoskokolaskelmamme perustui yksittäisen toimenpiteen onnistumisprosenttiin, yksittäisen toimenpiteen onnistumisprosenttia AAD:n kanssa tai ilman sitä käytetään PE:nä. Onnistumisprosentti 2 toimenpiteen jälkeen annetaan ensimmäisenä. toissijainen päätepiste. Tämä selvitys tehdään ennen tietokannan lukitsemista ja ennen tietojen analysointia. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä > 30 sekuntia 18 kuukauden kohdalla yhden tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä tai ilman
|
18 kuukautta
|
|
Vapaus eteislepatusta ja AT:sta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus dokumentoiduista eteislepatusta ja eteistakykardiajaksoista > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden ja kahden toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä tai ilman
|
18 kuukautta
|
|
Vapaus dokumentoidusta tai ei-eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus kaikista eteisen rytmihäiriöjaksoista (dokumentoiduista tai ei) > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä tai ilman
|
18 kuukautta
|
|
Vapaus oireellisesta AF:stä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus oireisista AF-jaksoista > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä tai ilman
|
18 kuukautta
|
|
Vapaus oireellisesta eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vapaus oireellisista eteisrytmihäiriöistä > 30 sekuntia 18 kuukauden kohdalla yhden tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeillä tai ilman
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vamma ja kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vamma ja kuolema
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kesto ja fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toimenpiteen kesto ja fluoroskopian kesto
|
18 kuukautta
|
|
Toistotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toistotoimenpiteiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Kunkin strategian vaikutus AF-syklin pituuteen/säännöllisyyteen/päättymiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kunkin strategian vaikutus AF-syklin pituuteen/säännöllisyyteen/päättymiseen
|
18 kuukautta
|
|
AF:n akuutin lopettamisen suhde pitkän aikavälin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AF:n akuutin lopettamisen suhde pitkän aikavälin toimenpiteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Täydellisen lineaarisen lohkon prosenttiosuus lineaarisessa ablaatiovarressa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Täydellisen lineaarisen lohkon prosenttiosuus lineaarisessa ablaatiovarressa
|
18 kuukautta
|
|
Täydellisen lineaarisen lohkon vaikutus toimenpiteen tulokseen lineaarisessa ablaatiohaarassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Täydellisen lineaarisen lohkon vaikutus toimenpiteen tulokseen lineaarisessa ablaatiohaarassa
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaukset (SF-36, EQ-5D ja CCS SAF)
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
|
Elämänlaatumittaukset (SF-36, EQ-5D ja CCS SAF) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta yhden ja/tai kahden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
18 KUUKAUTA
|
|
AF-taakan korrelaatio oireisiin ja elämänlaadun muutoksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AF-taakan korrelaatio oireisiin ja elämänlaadun muutoksiin
|
18 kuukautta
|
|
AF-kuormituksen parantuminen > 90 % ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AF-kuormituksen parantuminen > 90 % ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Kaikkien eteisten rytmihäiriöiden poistamisen ja vain kohdistettujen päätepisteiden ablaation suhde pitkän aikavälin tulokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikkien eteisten rytmihäiriöiden poistamisen ja vain kohdistettujen päätepisteiden ablaation suhde pitkän aikavälin tulokseen
|
18 kuukautta
|
|
Leikkaa elämänlaadun mittaukseen vaikuttava AF-taakka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkaa elämänlaadun mittaukseen vaikuttava AF-taakka
|
18 kuukautta
|
|
Kustannushyötysuhteen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kustannushyötysuhteen arviointi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-09-102-ID-AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .