Абляция субстрата и триггера для уменьшения фибрилляции предсердий — исследование Star AF II (Star AF II)
28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это исследование разработано с учетом гипотезы о том, что комбинированный подход с изоляцией антрального отдела легочной вены и аблацией сложных фракционированных электрограмм (PVI+CFE) обеспечит более высокий уровень успеха по сравнению с подходом с изоляцией антрального отдела легочной вены по широкой окружности (PVI) и с комбинированной изоляцией антрального отдела легочной вены. и метод эмпирической линейной абляции (PVI+Lines).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
589
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 лет и старше;
- Пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу ФП;
- Пациенты с персистирующей ФП;
- Персистирующая ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней и менее 3 лет.
- Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату;
- По крайней мере, один эпизод персистирующей ФП должен быть документирован ЭКГ, холтеровским мониторированием, петлевым регистратором, телеметрией, транстелефонным мониторингом (ТТМ) или имплантированным устройством в течение последних 2 лет после включения в это исследование;
- Пациенты должны иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании; и
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все требования, предъявляемые к периабляции и последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП;
- Пациенты с длительно персистирующей ФП;
- Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприниматься/продолжаться;
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине;
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином или прямым ингибитором тромбина;
- Пациенты с размером левого предсердия ≥ 60 мм (2D эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси); и
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция PVI + линии
|
Изоляция антрального отдела легочной вены с дополнительной линейной абляцией (митральная линия и линия крыши)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция ПВИ
|
Изоляция антрального отдела легочной вены
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПВИ + ДОВСЕ
|
Изоляция антрального отдела легочной вены с дополнительной комплексной фракционированной электрограммной аблацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие задокументированных эпизодов ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной или двух процедур абляции с/без антиаритмических препаратов (ААД). На веб-сайте CT.gov и в нашем протоколе мы указали вышеуказанную первичную конечную точку (PE). Это был тот же PE, который использовался в первоначальном исследовании STAR AF I. Цель этого PE состояла в том, чтобы представить показатели успеха как после 1 процедуры, так и после 2 процедур по отдельности, как это было сделано в исходном исследовании STAR AF I. Однако это не совсем ясно из того, как формулируется PE. Может показаться, что наш PE — это показатель успеха после 2 процедур («1 или 2» может означать «2»). Поскольку наш расчет размера выборки для исследования STAR AF II был основан на показателе успеха одной процедуры, показатель успеха одной процедуры с/без AAD будет использоваться в качестве PE. Показатель успеха после 2-х процедур будет предоставлен как 1-й. вторичная конечная точка. Это разъяснение делается перед блокировкой базы данных и перед любым анализом данных. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие задокументированных эпизодов предсердной аритмии > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или двух процедур аблации с/без антиаритмических препаратов
|
18 месяцев
|
|
Свобода от трепетания предсердий и AT
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие подтвержденных эпизодов трепетания предсердий и предсердной тахикардии > 30 секунд через 18 месяцев после одной и двух процедур с/без антиаритмических препаратов
|
18 месяцев
|
|
Свобода от документированной или недокументированной предсердной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие любых эпизодов предсердной аритмии (задокументированных или нет) > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или двух процедур аблации с/без антиаритмических препаратов
|
18 месяцев
|
|
Свобода от симптоматической ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие симптоматических эпизодов ФП > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или двух процедур аблации с/без антиаритмических препаратов
|
18 месяцев
|
|
Свобода от симптоматической предсердной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие эпизодов симптоматической предсердной аритмии > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или двух процедур аблации с/без антиаритмических препаратов
|
18 месяцев
|
|
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смерть
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры и время рентгеноскопии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность процедуры и время рентгеноскопии
|
18 месяцев
|
|
Количество повторных процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество повторных процедур
|
18 месяцев
|
|
Влияние каждой стратегии на продолжительность/регулярность/прекращение цикла ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние каждой стратегии на продолжительность/регулярность/прекращение цикла ФП
|
18 месяцев
|
|
Связь острого прекращения ФП с отдаленными процедурными результатами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Связь острого прекращения ФП с отдаленными процедурными результатами
|
18 месяцев
|
|
Процентное достижение полного линейного блока в линейной абляционной руке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процентное достижение полного линейного блока в линейной абляционной руке
|
18 месяцев
|
|
Влияние полной линейной блокады на результат процедуры в руке с линейной аблацией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние полной линейной блокады на результат процедуры в руке с линейной аблацией
|
18 месяцев
|
|
Измерения качества жизни (SF-36, EQ-5D и CCS SAF)
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Измерения качества жизни (SF-36, EQ-5D и CCS SAF) в начале исследования, через 6, 12 и 18 месяцев после одной и/или двух процедур аблации
|
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Корреляция бремени ФП с симптомами и изменениями качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляция бремени ФП с симптомами и изменениями качества жизни
|
18 месяцев
|
|
Уменьшение тяжести ФП более чем на 90% после процедуры аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уменьшение тяжести ФП более чем на 90% после процедуры аблации
|
18 месяцев
|
|
Взаимосвязь аблации всех предсердных аритмий и аблации только целевых конечных точек с долгосрочным исходом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Взаимосвязь аблации всех предсердных аритмий и аблации только целевых конечных точек с долгосрочным исходом
|
18 месяцев
|
|
Отключение бремени ФП, влияющего на измерение качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отключение бремени ФП, влияющего на измерение качества жизни
|
18 месяцев
|
|
Оценка полезности затрат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка полезности затрат
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-09-102-ID-AB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .