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Ablazione con substrato e trigger per la riduzione della fibrillazione atriale Prova - Studio Star AF II (Star AF II)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questa indagine è progettata con l'ipotesi che l'approccio combinato di isolamento antrale PV e ablazione di elettrogrammi frazionati complessi (PVI + CFE) offrirà un tasso di successo più elevato rispetto all'approccio di isolamento antrale della vena polmonare ampia circonferenziale (PVI) e all'isolamento antrale PV combinato e l'approccio dell'ablazione lineare empirica (PVI+Lines).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è di 18 anni o superiore;
  • Pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA;
  • Pazienti con FA persistente;
  • La FA persistente sarà definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni e meno di 3 anni.
  • Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico;
  • Almeno un episodio di FA persistente deve essere stato documentato da ECG, holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento in questa indagine;
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine; E
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti di peri-ablazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA parossistica;
  • Pazienti con FA persistente di lunga data;
  • Pazienti per i quali non verrà mai tentata/proseguita la cardioversione o il ritmo sinusale;
  • I pazienti con FA si sentivano secondari a una causa evidente e reversibile;
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o cumadina o un inibitore diretto della trombina;
  • Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo); E
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PVI + ablazione delle linee
Procedura: Ablazione PVI + Linee
Isolamento dell'antro della vena polmonare con ulteriore ablazione lineare (linea mitrale e linea del tetto)
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione PVI
Procedura: PV
Isolamento dell'antro della vena polmonare
SPERIMENTALE: PVI+CFE
Procedura: Ablazione PVI + CFE
Isolamento dell'antro della vena polmonare con ulteriore ablazione complessa dell'elettrogramma frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da AF
Lasso di tempo: 18 mesi

Libertà da episodi documentati di FA > 30 secondi a 18 mesi dopo una o due procedure di ablazione con/senza farmaci antiaritmici (AAD).

Nel sito Web CT.gov e nel nostro protocollo, abbiamo indicato l'endpoint primario (PE) di cui sopra. Questo era lo stesso PE utilizzato nello studio originale STAR AF I. L'intento di questo PE era di presentare le percentuali di successo dopo 1 procedura e dopo 2 procedure separatamente, come è stato fatto nello studio originale STAR AF I. Tuttavia, questo non è del tutto chiaro dal modo in cui è dichiarato il PE. Può sembrare che il nostro PE sia il tasso di successo dopo 2 procedure ("1 o 2" può implicare "2"). Poiché il nostro calcolo della dimensione del campione per lo studio STAR AF II era basato su un tasso di successo di una singola procedura, il tasso di successo di una singola procedura con/senza AAD verrà utilizzato come PE. Il tasso di successo dopo 2 procedure sarà fornito come il 1°. endpoint secondario. Questo chiarimento viene fatto prima di bloccare il database e prima di qualsiasi analisi dei dati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da aritmia atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Libertà da episodi documentati di aritmia atriale > 30 secondi a 18 mesi dopo una o due procedure di ablazione con/senza farmaci antiaritmici
18 mesi
Libertà da flutter atriale e AT
Lasso di tempo: 18 mesi
Libertà da episodi documentati di flutter atriale e tachicardia atriale > 30 secondi a 18 mesi dopo una e due procedure con/senza farmaci antiaritmici
18 mesi
Libertà da aritmia atriale documentata o meno
Lasso di tempo: 18 mesi
Libertà da qualsiasi episodio di aritmia atriale (documentata o meno) > 30 secondi a 18 mesi dopo una o due procedure di ablazione con/senza farmaci antiaritmici
18 mesi
Libertà dalla FA sintomatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Libertà da episodi sintomatici di FA > 30 secondi a 18 mesi dopo una o due procedure di ablazione con/senza farmaci antiaritmici
18 mesi
Libertà da aritmia atriale sintomatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Libertà da episodi di aritmia atriale sintomatica > 30 secondi a 18 mesi dopo una o due procedure di ablazione con/senza farmaci antiaritmici
18 mesi
Incidenza di complicanze peri-procedurali, tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di complicanze peri-procedurali, tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte
18 mesi
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
18 mesi
Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di procedure ripetute
18 mesi
Effetto di ciascuna strategia sulla lunghezza/regolarità/interruzione del ciclo di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Effetto di ciascuna strategia sulla lunghezza/regolarità/interruzione del ciclo di FA
18 mesi
Relazione tra l'interruzione acuta della FA e l'esito procedurale a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Relazione tra l'interruzione acuta della FA e l'esito procedurale a lungo termine
18 mesi
Percentuale di raggiungimento del blocco lineare completo nel braccio di ablazione lineare
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di raggiungimento del blocco lineare completo nel braccio di ablazione lineare
18 mesi
Effetto del blocco lineare completo sull'esito procedurale nel braccio di ablazione lineare
Lasso di tempo: 18 mesi
Effetto del blocco lineare completo sull'esito procedurale nel braccio di ablazione lineare
18 mesi
Misurazioni della qualità della vita (SF-36, EQ-5D e CCS SAF)
Lasso di tempo: 18 MESI
Misurazioni della qualità della vita (SF-36, EQ-5D e CCS SAF) al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo una e/o due procedure di ablazione
18 MESI
Correlazione del carico di FA ai sintomi e ai cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione del carico di FA ai sintomi e ai cambiamenti della qualità della vita
18 mesi
Miglioramento del carico di fibrillazione atriale di > 90% dopo la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Miglioramento del carico di fibrillazione atriale di > 90% dopo la procedura di ablazione
18 mesi
Relazione tra l'ablazione di tutte le aritmie atriali rispetto all'ablazione dei soli endpoint mirati sull'esito a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Relazione tra l'ablazione di tutte le aritmie atriali rispetto all'ablazione dei soli endpoint mirati sull'esito a lungo termine
18 mesi
Eliminazione del carico di FA che influisce sulla misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Eliminazione del carico di FA che influisce sulla misurazione della qualità della vita
18 mesi
Valutazione dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'utilità dei costi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-09-102-ID-AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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