Ensayo de ablación de sustrato y gatillo para la reducción de la fibrilación auricular: estudio Star AF II (Star AF II)
28 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación está diseñada con la hipótesis de que el enfoque combinado de aislamiento del antro PV y ablación de electrogramas fraccionados complejos (PVI+CFE) ofrecerá una mayor tasa de éxito en comparación con el enfoque de aislamiento del antro de la vena pulmonar circunferencial ancha (PVI) y el aislamiento combinado del antro PV. y ablación lineal empírica (PVI+Lines).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
589
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más;
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA;
- Pacientes con FA persistente;
- La FA persistente se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días y menos de 3 años.
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico;
- Al menos un episodio de FA persistente debe haber sido documentado por ECG, holter, grabadora de bucle, telemetría, monitoreo transtelefónico (TTM) o dispositivo implantable dentro de los últimos 2 años de inscripción en esta investigación;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación; y
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de periablación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA paroxística;
- Pacientes con FA persistente de larga data;
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal;
- Los pacientes con FA se consideran secundaria a una causa reversible evidente;
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina o un inhibidor directo de la trombina;
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 60 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal); y
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PVI + Ablación de Líneas
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Aislamiento del antro de la vena pulmonar con ablación lineal adicional (línea mitral y línea del techo)
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de AVP
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Aislamiento del antro de la vena pulmonar
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EXPERIMENTAL: PVI+CFE
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Aislamiento del antro de la vena pulmonar con ablación con electrograma fraccionado complejo adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de FA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de episodios documentados de FA > 30 segundos a los 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación con o sin medicamentos antiarrítmicos (AAD). En el sitio web de CT.gov y en nuestro protocolo, hemos establecido el punto final primario (PE) anterior. Este fue el PE idéntico utilizado en el estudio STAR AF I original. La intención de este PE fue presentar las tasas de éxito después de 1 procedimiento y después de 2 procedimientos por separado, como se hizo en el estudio STAR AF I original. Sin embargo, esto no está del todo claro por la forma en que se establece el PE. Puede parecer que nuestro PE es la tasa de éxito después de 2 procedimientos ("1 o 2" puede implicar "2"). Dado que nuestro cálculo del tamaño de la muestra para el estudio STAR AF II se basó en una tasa de éxito de un solo procedimiento, la tasa de éxito de un solo procedimiento con/sin AAD se utilizará como PE. La tasa de éxito después de 2 procedimientos se proporcionará como la 1ra. criterio de valoración secundario. Esta aclaración se realiza antes de bloquear la base de datos y antes de cualquier análisis de datos. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de episodios documentados de arritmia auricular > 30 segundos a los 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación con/sin medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
|
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Ausencia de aleteo auricular y AT
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de aleteo auricular documentado y episodios de taquicardia auricular > 30 segundos a los 18 meses después de uno y dos procedimientos con/sin medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Ausencia de arritmia auricular documentada o no
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de cualquier episodio de arritmia auricular (documentado o no) > 30 segundos a los 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación con/sin medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Ausencia de FA sintomática
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de episodios sintomáticos de FA > 30 segundos a los 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación con/sin medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Ausencia de arritmia auricular sintomática
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de episodios de arritmia auricular sintomática > 30 segundos a los 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación con/sin medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento, incluyendo accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento, incluyendo accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte
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18 meses
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
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18 meses
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Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de procedimientos repetidos
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18 meses
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Efecto de cada estrategia sobre la duración/regularidad/terminación del ciclo de FA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Efecto de cada estrategia sobre la duración/regularidad/terminación del ciclo de FA
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18 meses
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Relación de la terminación aguda de la FA con el resultado del procedimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relación de la terminación aguda de la FA con el resultado del procedimiento a largo plazo
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18 meses
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Porcentaje de logro de bloqueo lineal completo en brazo de ablación lineal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de logro de bloqueo lineal completo en brazo de ablación lineal
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18 meses
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Efecto del bloqueo lineal completo en el resultado del procedimiento en el brazo de ablación lineal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Efecto del bloqueo lineal completo en el resultado del procedimiento en el brazo de ablación lineal
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18 meses
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Mediciones de calidad de vida (SF-36, EQ-5D y CCS SAF)
Periodo de tiempo: 18 MESES
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Mediciones de calidad de vida (SF-36, EQ-5D y CCS SAF) al inicio, 6, 12 y 18 meses después de uno o dos procedimientos de ablación
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18 MESES
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Correlación de la carga de FA con los síntomas y los cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación de la carga de FA con los síntomas y los cambios en la calidad de vida
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18 meses
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Mejora en la carga de FA en > 90 % después del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mejora en la carga de FA en > 90 % después del procedimiento de ablación
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18 meses
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Relación entre la ablación de todas las arritmias auriculares versus la ablación solo de los criterios de valoración específicos en el resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relación entre la ablación de todas las arritmias auriculares versus la ablación solo de los criterios de valoración específicos en el resultado a largo plazo
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18 meses
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Corte de la carga de FA que afecta la medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Corte de la carga de FA que afecta la medición de la calidad de vida
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18 meses
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Evaluación de la utilidad de costo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la utilidad de costo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-09-102-ID-AB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .