- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01203748
Substrat- und Trigger-Ablation zur Reduktion von Vorhofflimmern – Studie Star AF II (Star AF II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- St. Andrews War Memorial Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder mehr;
- Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen;
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern;
- Anhaltendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage und weniger als 3 Jahre andauert.
- Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist;
- Mindestens eine Episode von persistierendem Vorhofflimmern muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein;
- Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben; Und
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Periablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern;
- Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern;
- Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird;
- Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin oder einem direkten Thrombininhibitor;
- Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht); Und
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ablation von PVI + Linien
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Pulmonalvenenantrumisolation mit zusätzlicher linearer Ablation (Mitrallinie und Dachlinie)
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI-Ablation
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Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
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EXPERIMENTAL: PVI + CFE
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Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung mit zusätzlicher komplexer fraktionierter Elektrogramm-Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von AF
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von dokumentierten AF-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika (AAD). Auf der CT.gov-Website und in unserem Protokoll haben wir den oben genannten primären Endpunkt (PE) angegeben. Dies war die identische PE, die in der ursprünglichen STAR AF I-Studie verwendet wurde. Die Absicht dieser PE war es, die Erfolgsraten sowohl nach 1 Verfahren als auch nach 2 Verfahren separat darzustellen, wie dies in der ursprünglichen STAR AF I-Studie getan wurde. Aus der Angabe der PE geht dies jedoch nicht eindeutig hervor. Es mag den Anschein haben, dass unsere PE die Erfolgsrate nach 2 Verfahren ist ("1 oder 2" kann "2" implizieren). Da unsere Berechnung der Stichprobengröße für die STAR AF II-Studie auf einer Einzelverfahrens-Erfolgsrate basierte, wird die Einzelverfahrens-Erfolgsrate mit/ohne AAD als PE verwendet. Die Erfolgsrate nach 2 Verfahren wird als 1. angegeben. sekundärer Endpunkt. Diese Klärung erfolgt vor dem Sperren der Datenbank und vor jeder Datenanalyse. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
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18 Monate
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Freiheit von Vorhofflattern und AT
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von dokumentiertem Vorhofflattern und atrialen Tachykardie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem und zwei Eingriffen mit/ohne Antiarrhythmika
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18 Monate
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Freiheit von dokumentierter oder nicht atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von Vorhofarrhythmie-Episoden (dokumentiert oder nicht) > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
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18 Monate
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Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von symptomatischen AF-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
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18 Monate
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Freiheit von symptomatischer atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
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Freiheit von symptomatischen atrialen Arrhythmie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
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18 Monate
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod
Zeitfenster: 18 Monate
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod
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18 Monate
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Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
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18 Monate
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Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl Wiederholungsvorgänge
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18 Monate
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Auswirkung jeder Strategie auf AF-Zykluslänge/Regelmäßigkeit/Beendigung
Zeitfenster: 18 Monate
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Auswirkung jeder Strategie auf AF-Zykluslänge/Regelmäßigkeit/Beendigung
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18 Monate
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Beziehung der akuten Beendigung von Vorhofflimmern zum langfristigen Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Beziehung der akuten Beendigung von Vorhofflimmern zum langfristigen Behandlungsergebnis
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18 Monate
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Prozentuale Leistung des vollständigen linearen Blocks im linearen Ablationsarm
Zeitfenster: 18 Monate
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Prozentuale Leistung des vollständigen linearen Blocks im linearen Ablationsarm
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18 Monate
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Auswirkung eines vollständigen linearen Blocks auf das Behandlungsergebnis im Arm mit linearer Ablation
Zeitfenster: 18 Monate
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Auswirkung eines vollständigen linearen Blocks auf das Behandlungsergebnis im Arm mit linearer Ablation
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18 Monate
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Lebensqualitätsmessungen (SF-36, EQ-5D und CCS SAF)
Zeitfenster: 18 MONATE
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Lebensqualitätsmessungen (SF-36, EQ-5D und CCS SAF) zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach einem und/oder zwei Ablationsverfahren
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18 MONATE
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Korrelation der VHF-Belastung mit Symptomen und Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Korrelation der VHF-Belastung mit Symptomen und Veränderungen der Lebensqualität
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18 Monate
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Verbesserung der AF-Belastung um > 90 % nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
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Verbesserung der AF-Belastung um > 90 % nach dem Ablationsverfahren
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18 Monate
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Beziehung zwischen der Ablation aller atrialen Arrhythmien und der Ablation nur von gezielten Endpunkten für das Langzeitergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Beziehung zwischen der Ablation aller atrialen Arrhythmien und der Ablation nur von gezielten Endpunkten für das Langzeitergebnis
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18 Monate
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Abschaltung der AF-Belastung, die die Lebensqualitätsmessung beeinflusst
Zeitfenster: 18 Monate
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Abschaltung der AF-Belastung, die die Lebensqualitätsmessung beeinflusst
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18 Monate
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Bewertung des Kostennutzens
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des Kostennutzens
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-09-102-ID-AB
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