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Substrat- und Trigger-Ablation zur Reduktion von Vorhofflimmern – Studie Star AF II (Star AF II)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese Untersuchung basiert auf der Hypothese, dass der kombinierte Ansatz PV Antral Isolation and Ablation of Complex Fractionated Electrograms (PVI+CFE) eine höhere Erfolgsrate bietet als der Ansatz Wide Circumferential Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVI) und der Combined PV Antral Isolation und Empiric Linear Ablation (PVI+Lines)-Ansatz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder mehr;
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen;
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern;
  • Anhaltendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage und weniger als 3 Jahre andauert.
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist;
  • Mindestens eine Episode von persistierendem Vorhofflimmern muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein;
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben; Und
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Periablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern;
  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern;
  • Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird;
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin oder einem direkten Thrombininhibitor;
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht); Und
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablation von PVI + Linien
Pulmonalvenenantrumisolation mit zusätzlicher linearer Ablation (Mitrallinie und Dachlinie)
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-Ablation
Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
EXPERIMENTAL: PVI + CFE
Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung mit zusätzlicher komplexer fraktionierter Elektrogramm-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF
Zeitfenster: 18 Monate

Freiheit von dokumentierten AF-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika (AAD).

Auf der CT.gov-Website und in unserem Protokoll haben wir den oben genannten primären Endpunkt (PE) angegeben. Dies war die identische PE, die in der ursprünglichen STAR AF I-Studie verwendet wurde. Die Absicht dieser PE war es, die Erfolgsraten sowohl nach 1 Verfahren als auch nach 2 Verfahren separat darzustellen, wie dies in der ursprünglichen STAR AF I-Studie getan wurde. Aus der Angabe der PE geht dies jedoch nicht eindeutig hervor. Es mag den Anschein haben, dass unsere PE die Erfolgsrate nach 2 Verfahren ist ("1 oder 2" kann "2" implizieren). Da unsere Berechnung der Stichprobengröße für die STAR AF II-Studie auf einer Einzelverfahrens-Erfolgsrate basierte, wird die Einzelverfahrens-Erfolgsrate mit/ohne AAD als PE verwendet. Die Erfolgsrate nach 2 Verfahren wird als 1. angegeben. sekundärer Endpunkt. Diese Klärung erfolgt vor dem Sperren der Datenbank und vor jeder Datenanalyse.

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
18 Monate
Freiheit von Vorhofflattern und AT
Zeitfenster: 18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflattern und atrialen Tachykardie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem und zwei Eingriffen mit/ohne Antiarrhythmika
18 Monate
Freiheit von dokumentierter oder nicht atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
Freiheit von Vorhofarrhythmie-Episoden (dokumentiert oder nicht) > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
18 Monate
Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
Freiheit von symptomatischen AF-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
18 Monate
Freiheit von symptomatischer atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
Freiheit von symptomatischen atrialen Arrhythmie-Episoden > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder zwei Ablationsverfahren mit/ohne Antiarrhythmika
18 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod
18 Monate
Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
18 Monate
Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl Wiederholungsvorgänge
18 Monate
Auswirkung jeder Strategie auf AF-Zykluslänge/Regelmäßigkeit/Beendigung
Zeitfenster: 18 Monate
Auswirkung jeder Strategie auf AF-Zykluslänge/Regelmäßigkeit/Beendigung
18 Monate
Beziehung der akuten Beendigung von Vorhofflimmern zum langfristigen Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Beziehung der akuten Beendigung von Vorhofflimmern zum langfristigen Behandlungsergebnis
18 Monate
Prozentuale Leistung des vollständigen linearen Blocks im linearen Ablationsarm
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Leistung des vollständigen linearen Blocks im linearen Ablationsarm
18 Monate
Auswirkung eines vollständigen linearen Blocks auf das Behandlungsergebnis im Arm mit linearer Ablation
Zeitfenster: 18 Monate
Auswirkung eines vollständigen linearen Blocks auf das Behandlungsergebnis im Arm mit linearer Ablation
18 Monate
Lebensqualitätsmessungen (SF-36, EQ-5D und CCS SAF)
Zeitfenster: 18 MONATE
Lebensqualitätsmessungen (SF-36, EQ-5D und CCS SAF) zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach einem und/oder zwei Ablationsverfahren
18 MONATE
Korrelation der VHF-Belastung mit Symptomen und Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation der VHF-Belastung mit Symptomen und Veränderungen der Lebensqualität
18 Monate
Verbesserung der AF-Belastung um > 90 % nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der AF-Belastung um > 90 % nach dem Ablationsverfahren
18 Monate
Beziehung zwischen der Ablation aller atrialen Arrhythmien und der Ablation nur von gezielten Endpunkten für das Langzeitergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Beziehung zwischen der Ablation aller atrialen Arrhythmien und der Ablation nur von gezielten Endpunkten für das Langzeitergebnis
18 Monate
Abschaltung der AF-Belastung, die die Lebensqualitätsmessung beeinflusst
Zeitfenster: 18 Monate
Abschaltung der AF-Belastung, die die Lebensqualitätsmessung beeinflusst
18 Monate
Bewertung des Kostennutzens
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Kostennutzens
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-09-102-ID-AB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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