Ablação de Substrato e Gatilho para Redução da Fibrilação Atrial - Estudo Star AF II (Star AF II)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigação foi projetada com a hipótese de que a abordagem combinada de isolamento antral de PV e ablação de eletrogramas fracionados complexos (PVI + CFE) oferecerá uma taxa de sucesso mais alta em comparação com a abordagem de isolamento de antro de veia pulmonar circunferencial largo (PVI) e com o isolamento combinado de antro de PV e Ablação Empírica Linear (PVI+Linhas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
589
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 anos ou mais;
- Pacientes submetidos a procedimento de ablação pela primeira vez para FA;
- Pacientes com FA persistente;
- A FA persistente será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias e menos de 3 anos.
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico;
- Pelo menos um episódio de FA persistente deve ter sido documentado por ECG, holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação;
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação; e
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de peri-ablação e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA paroxística;
- Pacientes com FA persistente de longa data;
- Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
- Pacientes com FA sentida como sendo secundária a uma causa reversível óbvia;
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina ou inibidor direto da trombina;
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo); e
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PVI + Ablação de Linhas
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Isolamento do antro da veia pulmonar com ablação linear adicional (linha mitral e linha superior)
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação PVI
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Isolamento do antro da veia pulmonar
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EXPERIMENTAL: PVI + CFE
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Isolamento do antro da veia pulmonar com ablação por eletrograma fracionado complexo adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de AF
Prazo: 18 meses
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Ausência de episódios documentados de FA > 30 segundos aos 18 meses após um ou dois procedimentos de ablação com/sem medicamentos antiarrítmicos (AAD). No site CT.gov e em nosso protocolo, declaramos o endpoint primário (EP) acima. Este foi o PE idêntico usado no estudo STAR AF I original. A intenção deste PE foi apresentar as taxas de sucesso após 1 procedimento e após 2 procedimentos separadamente, como foi feito no estudo STAR AF I original. No entanto, isso não está totalmente claro na forma como o PE é enunciado. Pode parecer que nosso PE é a taxa de sucesso após 2 procedimentos ("1 ou 2" pode implicar "2"). Como nosso cálculo de tamanho de amostra para o estudo STAR AF II foi baseado em uma taxa de sucesso de procedimento único, a taxa de sucesso de procedimento único com/sem AAD será usada como PE. A taxa de sucesso após 2 procedimentos será fornecida como a 1ª. ponto final secundário. Este esclarecimento é feito antes de bloquear o banco de dados e antes de qualquer análise de dados. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de arritmia atrial
Prazo: 18 meses
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Livre de episódios documentados de arritmia atrial > 30 segundos em 18 meses após um ou dois procedimentos de ablação com/sem medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Livre de flutter atrial e AT
Prazo: 18 meses
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Livre de episódios documentados de flutter atrial e taquicardia atrial > 30 segundos aos 18 meses após um e dois procedimentos com/sem medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
|
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Livre de arritmia atrial documentada ou não
Prazo: 18 meses
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Livre de qualquer episódio de arritmia atrial (documentado ou não) > 30 segundos em 18 meses após um ou dois procedimentos de ablação com/sem medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Livre de FA sintomática
Prazo: 18 meses
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Ausência de episódios sintomáticos de FA > 30 segundos aos 18 meses após um ou dois procedimentos de ablação com/sem medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
|
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Livre de arritmia atrial sintomática
Prazo: 18 meses
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Livre de episódios sintomáticos de arritmia atrial > 30 segundos em 18 meses após um ou dois procedimentos de ablação com/sem medicamentos antiarrítmicos
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18 meses
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Incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte
Prazo: 18 meses
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Incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte
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18 meses
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Duração do procedimento e tempo de fluoroscopia
Prazo: 18 meses
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Duração do procedimento e tempo de fluoroscopia
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18 meses
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Número de procedimentos repetidos
Prazo: 18 meses
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Número de procedimentos repetidos
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18 meses
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Efeito de cada estratégia na duração/regularidade/término do ciclo AF
Prazo: 18 meses
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Efeito de cada estratégia na duração/regularidade/término do ciclo AF
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18 meses
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Relação da terminação aguda da FA com o resultado do procedimento a longo prazo
Prazo: 18 meses
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Relação da terminação aguda da FA com o resultado do procedimento a longo prazo
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18 meses
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Alcance percentual de bloqueio linear completo no braço de ablação linear
Prazo: 18 meses
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Alcance percentual de bloqueio linear completo no braço de ablação linear
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18 meses
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Efeito do bloqueio linear completo no resultado do procedimento no braço de ablação linear
Prazo: 18 meses
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Efeito do bloqueio linear completo no resultado do procedimento no braço de ablação linear
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18 meses
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Medições de qualidade de vida (SF-36, EQ-5D e CCS SAF)
Prazo: 18 MESES
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Medições de qualidade de vida (SF-36, EQ-5D e CCS SAF) no início, 6, 12 e 18 meses após um e/ou dois procedimentos de ablação
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18 MESES
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Correlação da carga de FA com sintomas e mudanças na qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Correlação da carga de FA com sintomas e mudanças na qualidade de vida
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18 meses
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Melhora na carga de FA em > 90% após o procedimento de ablação
Prazo: 18 meses
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Melhora na carga de FA em > 90% após o procedimento de ablação
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18 meses
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Relação de ablação de todas as arritmias atriais versus ablação de apenas endpoints direcionados no resultado de longo prazo
Prazo: 18 meses
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Relação de ablação de todas as arritmias atriais versus ablação de apenas endpoints direcionados no resultado de longo prazo
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18 meses
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Corte da carga de AF que afeta a medição da qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Corte da carga de AF que afeta a medição da qualidade de vida
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18 meses
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Avaliação da utilidade de custo
Prazo: 18 meses
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Avaliação da utilidade de custo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-09-102-ID-AB
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