Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substrat- og triggerablation til reduktion af atrieflimren-forsøg - Star AF II-undersøgelse (Star AF II)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne undersøgelse er designet med den hypotese, at kombineret PV antral isolation og ablation af komplekse fraktionerede elektrogrammer (PVI+CFE) tilgang vil tilbyde en højere succesrate sammenlignet med Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVI) tilgangen og den kombinerede PV antral isolation og Empiric Linear Ablation (PVI+Lines) tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er 18 år eller derover;
  • Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF;
  • Patienter med vedvarende AF;
  • Vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage og mindre end 3 år.
  • Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin;
  • Mindst én episode af vedvarende AF skal være dokumenteret med EKG, holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse;
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse; og
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle peri-ablations- og opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF;
  • Patienter med langvarig vedvarende AF;
  • Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag;
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin eller en direkte trombinhæmmer;
  • Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning); og
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PVI + linjer ablation
Procedure: PVI + Lines ablation
Pulmonal vene antrum isolation med yderligere lineær ablation (mitrallinje og taglinje)
ACTIVE_COMPARATOR: PVI ablation
Procedure: PVI
Pulmonal vene antrum isolation
EKSPERIMENTEL: PVI + CFE
Procedure: PVI + CFE ablation
Pulmonal vene antrum isolation med yderligere kompleks fraktioneret elektrogram ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF
Tidsramme: 18 måneder

Frihed fra dokumenterede AF-episoder > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller to ablationsprocedurer med/uden antiarytmiske medicin (AAD).

På CT.gov-webstedet og i vores protokol har vi angivet ovenstående primære endepunkt (PE). Dette var den identiske PE brugt i den originale STAR AF I undersøgelse. Hensigten med denne PE var at præsentere succesraterne efter både 1 procedure og efter 2 procedurer separat, som det blev gjort i den oprindelige STAR AF I undersøgelse. Dette fremgår dog ikke helt af den måde, PE er angivet på. Det kan se ud til, at vores PE er succesraten efter 2 procedurer ("1 eller 2" kan betyde "2"). Da vores prøvestørrelsesberegning for STAR AF II-undersøgelsen var baseret på en enkelt procedures succesrate, vil succesraten for enkelt procedure med/uden AAD blive brugt som PE. Succesraten efter 2 procedurer vil blive angivet som den 1. sekundært endepunkt. Denne afklaring sker forud for låsning af databasen og forud for enhver dataanalyse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atriel arytmi
Tidsramme: 18 måneder
Frihed for dokumenterede atrielle arytmiepisoder > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller to ablationsprocedurer med/uden antiarytmisk medicin
18 måneder
Frihed for atrieflimmer og AT
Tidsramme: 18 måneder
Frihed for dokumenteret atrieflimren og atrielle takykardiepisoder > 30 sekunder ved 18 måneder efter en og to procedurer med/uden antiarytmisk medicin
18 måneder
Frihed for dokumenteret eller ej atriel arytmi
Tidsramme: 18 måneder
Frihed fra enhver atriel arytmi (dokumenteret eller ej) episoder > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller to ablationsprocedurer med/uden antiarytmisk medicin
18 måneder
Frihed fra symptomatisk AF
Tidsramme: 18 måneder
Frihed fra symptomatisk AF-episoder > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller to ablationsprocedurer med/uden antiarytmiske medicin
18 måneder
Frihed fra symptomatisk atriearytmi
Tidsramme: 18 måneder
Frihed for symptomatiske atrielle arytmier > 30 sekunder efter 18 måneder efter en eller to ablationsprocedurer med/uden antiarytmisk medicin
18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død
18 måneder
Procedurens varighed og fluoroskopi-tid
Tidsramme: 18 måneder
Procedurens varighed og fluoroskopi-tid
18 måneder
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
Antal gentagelsesprocedurer
18 måneder
Effekt af hver strategi på AF-cykluslængde/regelmæssighed/afslutning
Tidsramme: 18 måneder
Effekt af hver strategi på AF-cykluslængde/regelmæssighed/afslutning
18 måneder
Sammenhæng mellem akut ophør af AF og langsigtet proceduremæssigt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Sammenhæng mellem akut ophør af AF og langsigtet proceduremæssigt resultat
18 måneder
Procentvis opnåelse af komplet lineær blokering i lineær ablationsarm
Tidsramme: 18 måneder
Procentvis opnåelse af komplet lineær blokering i lineær ablationsarm
18 måneder
Effekt af komplet lineær blokering på proceduremæssigt resultat i lineær ablationsarm
Tidsramme: 18 måneder
Effekt af komplet lineær blokering på proceduremæssigt resultat i lineær ablationsarm
18 måneder
Målinger af livskvalitet (SF-36, EQ-5D og CCS SAF)
Tidsramme: 18 MÅNEDER
Målinger af livskvalitet (SF-36, EQ-5D og CCS SAF) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter en og/eller to ablationsprocedurer
18 MÅNEDER
Korrelation af AF-byrde til symptomer og livskvalitetsændringer
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation af AF-byrde til symptomer og livskvalitetsændringer
18 måneder
Forbedring af AF-byrde med > 90 % postablationsprocedure
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring af AF-byrde med > 90 % postablationsprocedure
18 måneder
Forholdet mellem ablation af alle atrielle arytmier versus ablation af kun målrettede endepunkter på langsigtet resultat
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellem ablation af alle atrielle arytmier versus ablation af kun målrettede endepunkter på langsigtet resultat
18 måneder
Afskæring af AF-byrde, der påvirker målingen af ​​livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Afskæring af AF-byrde, der påvirker målingen af ​​livskvalitet
18 måneder
Evaluering af omkostningsnytte
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af omkostningsnytte
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-09-102-ID-AB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner