Substraat- en trigger-ablatie voor vermindering van boezemfibrilleren Trial - Star AF II-onderzoek (Star AF II)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit onderzoek is ontworpen met de hypothese dat gecombineerde PV Antral Isolatie en Ablatie van Complex Gefractioneerde Elektrogrammen (PVI+CFE) benadering een hoger slagingspercentage zal bieden in vergelijking met de Wide Circumferential Pulmonary Vein Antrum Isolatie (PVI) benadering en de Gecombineerde PV Antrale Isolatie en empirische lineaire ablatie (PVI+lijnen) benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
589
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder;
- Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure voor AF ondergaan;
- Patiënten met aanhoudende AF;
- Persistent AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen en minder dan 3 jaar duurt.
- Patiënten met symptomatisch AF die refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum;
- Ten minste één episode van aanhoudend AF moet zijn gedocumenteerd door middel van een ECG, holter, looprecorder, telemetrie, transtelefonische monitoring (TTM) of een implanteerbaar apparaat binnen de laatste 2 jaar na deelname aan dit onderzoek;
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen; En
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten voor peri-ablatie en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met paroxysmale AF;
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF;
- Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd;
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak;
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadine of een directe trombineremmer;
- Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 60 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave); En
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PVI + lijnenablatie
|
Isolatie van het antrum van de longader met aanvullende lineaire ablatie (mitraallijn en daklijn)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ablatie
|
Isolatie van het antrum van de longader
|
|
EXPERIMENTEEL: PVI + CFE
|
Isolatie van het antrum van de longader met aanvullende complexe gefractioneerde elektrogramablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes > 30 seconden na 18 maanden na één of twee ablatieprocedures met/zonder antiaritmica (AAD). Op de CT.gov-website en in ons protocol hebben we het bovenstaande primaire eindpunt (PE) vermeld. Dit was de identieke PE die werd gebruikt in de oorspronkelijke STAR AF I-studie. De bedoeling van deze PE was om de slagingspercentages na zowel 1 ingreep als na 2 ingrepen afzonderlijk te presenteren, zoals in de oorspronkelijke STAR AF I-studie werd gedaan. Dit wordt echter niet helemaal duidelijk uit de manier waarop de PE wordt vermeld. Het kan lijken dat onze PE het slagingspercentage is na 2 procedures ("1 of 2" kan "2" betekenen). Aangezien onze berekening van de steekproefomvang voor het STAR AF II-onderzoek was gebaseerd op een slagingspercentage van een enkele procedure, wordt het slagingspercentage van een enkele procedure met/zonder AAD gebruikt als de PE. Het slagingspercentage na 2 procedures wordt verstrekt als de 1e. secundair eindpunt. Deze verduidelijking wordt gedaan voorafgaand aan het vergrendelen van de database en voorafgaand aan enige gegevensanalyse. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmie-episodes > 30 seconden na 18 maanden na één of twee ablatieprocedures met/zonder antiaritmica
|
18 maanden
|
|
Vrijheid van atriale flutter en AT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale flutter en atriale tachycardie-episodes > 30 seconden na 18 maanden na één en twee procedures met/zonder antiaritmica
|
18 maanden
|
|
Vrij zijn van al dan niet gedocumenteerde atriale aritmie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrij zijn van atriale aritmie (al dan niet gedocumenteerd) episodes > 30 seconden na 18 maanden na één of twee ablatieprocedures met/zonder antiaritmica
|
18 maanden
|
|
Vrijheid van symptomatische AF
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrijheid van symptomatische AF-episodes > 30 seconden na 18 maanden na één of twee ablatieprocedures met/zonder antiaritmica
|
18 maanden
|
|
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie-episodes > 30 seconden na 18 maanden na één of twee ablatieprocedures met/zonder antiaritmica
|
18 maanden
|
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmletsel en overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmletsel en overlijden
|
18 maanden
|
|
Procedureduur en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Procedureduur en fluoroscopietijd
|
18 maanden
|
|
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal herhalingsprocedures
|
18 maanden
|
|
Effect van elke strategie op de lengte/regelmaat/beëindiging van de AF-cyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect van elke strategie op de lengte/regelmaat/beëindiging van de AF-cyclus
|
18 maanden
|
|
Relatie tussen acute beëindiging van AF en procedurele uitkomst op de lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Relatie tussen acute beëindiging van AF en procedurele uitkomst op de lange termijn
|
18 maanden
|
|
Percentage bereikt van volledig lineair blok in lineaire ablatie-arm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage bereikt van volledig lineair blok in lineaire ablatie-arm
|
18 maanden
|
|
Effect van volledig lineair blok op procedurele uitkomst in lineaire ablatie-arm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect van volledig lineair blok op procedurele uitkomst in lineaire ablatie-arm
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven metingen (SF-36, EQ-5D en CCS SAF)
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Kwaliteit van leven metingen (SF-36, EQ-5D en CCS SAF) bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden na één en/of twee ablatieprocedures
|
18 MAANDEN
|
|
Correlatie van AF-last met symptomen en veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Correlatie van AF-last met symptomen en veranderingen in kwaliteit van leven
|
18 maanden
|
|
Verbetering van AF-belasting met > 90% na ablatieprocedure
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering van AF-belasting met > 90% na ablatieprocedure
|
18 maanden
|
|
Verband tussen ablatie van alle atriale aritmieën versus ablatie van alleen gerichte eindpunten op langetermijnresultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verband tussen ablatie van alle atriale aritmieën versus ablatie van alleen gerichte eindpunten op langetermijnresultaat
|
18 maanden
|
|
Afgesneden van AF-last die de meting van de kwaliteit van leven beïnvloedt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Afgesneden van AF-last die de meting van de kwaliteit van leven beïnvloedt
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van kostenutiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van kostenutiliteit
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-09-102-ID-AB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .