Substrat- og triggerablasjon for reduksjon av atrieflimmerforsøk - Star AF II-studie (Star AF II)
28. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne undersøkelsen er utformet med hypotesen om at kombinert PV antral isolasjon og ablasjon av komplekse fraksjonerte elektrogrammer (PVI+CFE) tilnærming vil tilby en høyere suksessrate sammenlignet med Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVI) tilnærmingen og til kombinert PV antral isolasjon og Empiric Linear Ablation (PVI+Lines) tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
589
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år eller eldre;
- Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF;
- Pasienter med vedvarende AF;
- Vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager og mindre enn 3 år.
- Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin;
- Minst én episode med vedvarende AF må ha blitt dokumentert med EKG, holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen;
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne undersøkelsen; og
- Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle krav til peri-ablasjon og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF;
- Pasienter med langvarig vedvarende AF;
- Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin eller en direkte trombinhemmer;
- Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning); og
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PVI + linjeablasjon
|
Isolering av pulmonal vene antrum med ekstra lineær ablasjon (mitrallinje og taklinje)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ablasjon
|
Pulmonal vene antrum isolasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: PVI + CFE
|
Pulmonal vene antrum isolasjon med ekstra kompleks fraksjonert elektrogram ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller to ablasjonsprosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner (AAD). På CT.gov-nettstedet og i protokollen vår har vi oppgitt ovennevnte primære endepunkt (PE). Dette var den samme PE som ble brukt i den originale STAR AF I-studien. Hensikten med denne PE var å presentere suksessratene etter både 1 prosedyre og etter 2 prosedyrer separat, slik det ble gjort i den originale STAR AF I-studien. Dette er imidlertid ikke helt klart av måten PE er oppgitt på. Det kan se ut til at vår PE er suksessraten etter 2 prosedyrer ("1 eller 2" kan bety "2"). Siden vår prøvestørrelsesberegning for STAR AF II-studien var basert på en enkelt prosedyre suksessrate, vil suksessraten for enkelt prosedyre med/uten AAD bli brukt som PE. Suksessraten etter 2 prosedyrer vil bli gitt som den første. sekundært endepunkt. Denne avklaringen gjøres før låsing av databasen og før eventuell dataanalyse. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra dokumenterte atriearytmiepisoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller to ablasjonsprosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner
|
18 måneder
|
|
Frihet fra atrieflutter og AT
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra dokumentert atrieflutter og atrietakykardiepisoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en og to prosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner
|
18 måneder
|
|
Frihet fra dokumentert eller ikke atriearytmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra atriearytmi (dokumentert eller ikke) episoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller to ablasjonsprosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner
|
18 måneder
|
|
Frihet fra symptomatisk AF
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra symptomatiske AF-episoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller to ablasjonsprosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner
|
18 måneder
|
|
Frihet fra symptomatisk atriearytmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Frihet fra symptomatiske atriearytmiepisoder > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller to ablasjonsprosedyrer med/uten antiarytmiske medisiner
|
18 måneder
|
|
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforering, øsofagusskade og død
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforering, øsofagusskade og død
|
18 måneder
|
|
Prosedyrevarighet og fluoroskopitid
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosedyrevarighet og fluoroskopitid
|
18 måneder
|
|
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall gjentatte prosedyrer
|
18 måneder
|
|
Effekt av hver strategi på AF-sykluslengde/regularitet/avslutning
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt av hver strategi på AF-sykluslengde/regularitet/avslutning
|
18 måneder
|
|
Sammenheng mellom akutt avslutning av AF til langsiktig prosedyreutfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenheng mellom akutt avslutning av AF til langsiktig prosedyreutfall
|
18 måneder
|
|
Prosentvis oppnåelse av komplett lineær blokk i lineær ablasjonsarm
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentvis oppnåelse av komplett lineær blokk i lineær ablasjonsarm
|
18 måneder
|
|
Effekt av komplett lineær blokkering på prosedyreresultat i lineær ablasjonsarm
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt av komplett lineær blokkering på prosedyreresultat i lineær ablasjonsarm
|
18 måneder
|
|
Målinger av livskvalitet (SF-36, EQ-5D og CCS SAF)
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Målinger av livskvalitet (SF-36, EQ-5D og CCS SAF) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter en og/eller to ablasjonsprosedyrer
|
18 MÅNEDER
|
|
Korrelasjon av AF-belastning til symptomer og endringer i livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelasjon av AF-belastning til symptomer og endringer i livskvalitet
|
18 måneder
|
|
Forbedring av AF-byrden med > 90 % postablasjonsprosedyre
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring av AF-byrden med > 90 % postablasjonsprosedyre
|
18 måneder
|
|
Forholdet mellom ablasjon av alle atriearytmier versus ablasjon av kun målrettede endepunkter på langsiktig resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Forholdet mellom ablasjon av alle atriearytmier versus ablasjon av kun målrettede endepunkter på langsiktig resultat
|
18 måneder
|
|
Kutt av AF-belastning som påvirker livskvalitetsmålingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Kutt av AF-belastning som påvirker livskvalitetsmålingen
|
18 måneder
|
|
Evaluering av kostnadsnytte
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av kostnadsnytte
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Terricabras M, Mantovan R, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P, Verma A; Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II) Investigators. Association Between Quality of Life and Procedural Outcome After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2025473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25473.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Verma A, Sanders P, Macle L, Deisenhofer I, Morillo CA, Chen J, Jiang CY, Ernst S, Mantovan R. Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial-Part II (STAR AF II): design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):1-6.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-09-102-ID-AB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .