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Substrat and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial - Étude Star AF II (Star AF II)

28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette enquête est conçue avec l'hypothèse que l'approche combinée d'isolation antrale PV et d'ablation d'électrogrammes fractionnés complexes (PVI + CFE) offrira un taux de réussite plus élevé par rapport à l'approche d'isolation de l'antre de la veine pulmonaire circonférentielle large (PVI) et à l'isolation antrale PV combinée et approche d'ablation linéaire empirique (PVI + lignes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

589

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des patients est de 18 ans ou plus ;
  • Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA ;
  • Patients atteints de FA persistante ;
  • La FA persistante sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours et moins de 3 ans.
  • Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ;
  • Au moins un épisode de FA persistante doit avoir été documenté par ECG, holter, enregistreur de boucle, télémétrie, surveillance transtéléphonique (TTM) ou dispositif implantable au cours des 2 dernières années suivant l'inscription à cette enquête ;
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette enquête ; et
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de péri-ablation et de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA paroxystique ;
  • Patients atteints de FA persistante de longue date ;
  • Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis ;
  • Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause réversible évidente ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine ou un inhibiteur direct de la thrombine ;
  • Patients avec une taille auriculaire gauche ≥ 60 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale grand axe) ; et
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PVI + ablation des lignes
Procédure: PVI + ablation des lignes
Isolation de l'antre de la veine pulmonaire avec ablation linéaire supplémentaire (ligne mitrale et ligne de toit)
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation IVP
Procédure: PVI
Isolement de l'antre de la veine pulmonaire
EXPÉRIMENTAL: PVI + CFE
Procédure: Ablation PVI + CFE
Isolation de l'antre de la veine pulmonaire avec ablation supplémentaire par électrogramme fractionné complexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA
Délai: 18 mois

Absence d'épisodes de FA documentés > 30 secondes à 18 mois après une ou deux procédures d'ablation avec/sans médicaments antiarythmiques (AAD).

Sur le site Web CT.gov et dans notre protocole, nous avons indiqué le critère d'évaluation principal (PE) ci-dessus. Il s'agissait du PE identique utilisé dans l'étude STAR AF I originale. L'intention de cet EP était de présenter séparément les taux de réussite après 1 procédure et après 2 procédures, comme cela avait été fait dans l'étude STAR AF I originale. Cependant, cela n'est pas tout à fait clair d'après la façon dont le PE est indiqué. Il peut sembler que notre PE est le taux de réussite après 2 procédures ("1 ou 2" peut impliquer "2"). Étant donné que notre calcul de la taille de l'échantillon pour l'étude STAR AF II était basé sur un taux de réussite d'une seule procédure, le taux de réussite d'une seule procédure avec/sans AAD sera utilisé comme PE. Le taux de réussite après 2 procédures sera fourni comme le 1er. critère secondaire. Cette clarification est effectuée avant le verrouillage de la base de données et avant toute analyse de données.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'arythmie auriculaire
Délai: 18 mois
Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire documentés > 30 secondes à 18 mois après une ou deux procédures d'ablation avec/sans médicaments antiarythmiques
18 mois
Absence de flutter auriculaire et AT
Délai: 18 mois
Absence de flutter auriculaire documenté et d'épisodes de tachycardie auriculaire > 30 secondes à 18 mois après une et deux procédures avec/sans médicaments antiarythmiques
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire documentée ou non
Délai: 18 mois
Absence de tout épisode d'arythmie auriculaire (documenté ou non) > 30 secondes à 18 mois après une ou deux procédures d'ablation avec/sans médicaments antiarythmiques
18 mois
Absence de FA symptomatique
Délai: 18 mois
Absence d'épisodes de FA symptomatique > 30 secondes à 18 mois après une ou deux procédures d'ablation avec/sans médicaments antiarythmiques
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire symptomatique
Délai: 18 mois
Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire symptomatique > 30 secondes à 18 mois après une ou deux procédures d'ablation avec/sans médicaments antiarythmiques
18 mois
Incidence des complications péri-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose PV, la perforation cardiaque, les lésions œsophagiennes et la mort
Délai: 18 mois
Incidence des complications péri-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose PV, la perforation cardiaque, les lésions œsophagiennes et la mort
18 mois
Durée de la procédure et temps de fluoroscopie
Délai: 18 mois
Durée de la procédure et temps de fluoroscopie
18 mois
Nombre de procédures répétées
Délai: 18 mois
Nombre de procédures répétées
18 mois
Effet de chaque stratégie sur la durée/régularité/terminaison du cycle FA
Délai: 18 mois
Effet de chaque stratégie sur la durée/régularité/terminaison du cycle FA
18 mois
Relation entre l'arrêt aigu de la FA et le résultat de la procédure à long terme
Délai: 18 mois
Relation entre l'arrêt aigu de la FA et le résultat de la procédure à long terme
18 mois
Pourcentage de réalisation d'un bloc linéaire complet dans le bras d'ablation linéaire
Délai: 18 mois
Pourcentage de réalisation d'un bloc linéaire complet dans le bras d'ablation linéaire
18 mois
Effet du bloc linéaire complet sur le résultat de la procédure dans le bras d'ablation linéaire
Délai: 18 mois
Effet du bloc linéaire complet sur le résultat de la procédure dans le bras d'ablation linéaire
18 mois
Mesures de qualité de vie (SF-36, EQ-5D et CCS SAF)
Délai: 18 MOIS
Mesures de la qualité de vie (SF-36, EQ-5D et CCS SAF) au départ, 6, 12 et 18 mois après une et/ou deux procédures d'ablation
18 MOIS
Corrélation du fardeau de la FA avec les symptômes et les changements de qualité de vie
Délai: 18 mois
Corrélation du fardeau de la FA avec les symptômes et les changements de qualité de vie
18 mois
Amélioration de la charge de FA de > 90 % après la procédure d'ablation
Délai: 18 mois
Amélioration de la charge de FA de > 90 % après la procédure d'ablation
18 mois
Relation entre l'ablation de toutes les arythmies auriculaires et l'ablation des critères d'évaluation ciblés uniquement sur les résultats à long terme
Délai: 18 mois
Relation entre l'ablation de toutes les arythmies auriculaires et l'ablation des critères d'évaluation ciblés uniquement sur les résultats à long terme
18 mois
Coupure de la charge de FA qui affecte la mesure de la qualité de vie
Délai: 18 mois
Coupure de la charge de FA qui affecte la mesure de la qualité de vie
18 mois
Évaluation du coût utilité
Délai: 18 mois
Évaluation du coût utilité
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-09-102-ID-AB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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