간세포 암종(HCC)에서 소라페닙 용량 증가
2015년 2월 13일 업데이트: University of Florida
내약성 및 약물 전달에 대한 Sorafenib 투약 일정의 효과에 대한 다기관 무작위 파일럿 연구
절제 불가능 및/또는 전이성 간세포 암종이 있는 피험자에서 Sorafenib 용량 증량(낮은 용량에서 시작하여 점진적으로 용량 증가)과 표준 Sorafenib 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 HCC 환자에서 소라페닙에 대한 용량 증량 전략의 영향을 조사하는 공개 라벨 연구입니다.
임상 시험 및 시판 후 데이터는 부작용으로 인한 소라페닙 용량 감소 및 중단이 일반적이며 약물의 효과를 제한함을 시사합니다.
소라페닙에 대한 용량 증량 전략이 내약성을 개선하고 더 많은 비율의 환자가 약물을 남길 수 있다는 것이 우리의 가설입니다.
연구의 1차 종점은 2개월과 4개월에 전달된 소라페닙의 총 누적 및 중앙 일일 용량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCC는 절제 불가능 및/또는 전이성이어야 합니다.
- 스크리닝 당시 CPT 점수 <9(즉, 아동 A와 아동 B 모두 점수가 7 또는 8임)
- 20-75세
- 서명된 동의서
- 비선택적 베타-차단제 또는 결찰을 사용하여 치료 예방의 표준에 따라 수행된 정맥류 스크리닝을 위한 EGD
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 8.5g/dl
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
- 혈소판 수 > 50,000/mm3
- 총 빌리루빈 < 3mg/dl
- ALT 및 AST(< 5 x ULN)
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 비수술적 불임 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- INR< 2.3. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
- 최소 24주 기대 수명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
- Child-Pugh 점수 >9
- ECOG PS >2
- PI 재량에 따른 활성 알코올 의존
- 장기 또는 골수 이식 병력
- 시험기간 내 연구센터 이전 예정자
- 임신 또는 모유 수유
소라페닙에 대한 금기 사항
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
출혈
- 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 첫 번째 연구 약물 이전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 모든 흡수 장애 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소라페닙 표준 투여 요법
소라페닙 400mg(200mg 2정) 치료 종료 또는 24주차까지 매일 2회
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1일 200mg, 0일-13일 200mg 1일 2회, 14일-20일 600mg 1일 21일-27일 400mg 1일 2회, 28일부터 치료 종료까지 400mg 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙 증가 요법
0일부터 13일까지 매일 200mg 14일부터 20일까지 매일 200mg 21일부터 27일까지 매일 600mg 28일부터 치료가 끝날 때까지 또는 24주까지 매일 2회 400mg
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소라페닙 400 mg 1일 2회 24주 또는 치료 종료까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소라페닙의 총(누적) 투여량 전달
기간: 4개월-2010/1/12-14/1/27
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이 결과 측정 표는 치료 4개월에 표준 투여 요법(N=63) 및 증가 요법(N=57)으로 무작위 배정된 피험자에게 전달된 중간 누적 용량을 보여줍니다.
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4개월-2010/1/12-14/1/27
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소라페닙의 누적 용량
기간: 2010/11/22-14/1/27
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아래 표는 각 투여 요법에 대한 소라페닙의 평균 누적 용량을 보여줍니다.
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2010/11/22-14/1/27
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소라페닙 투여 요법의 안전성 및 효능
기간: 기준선 - 치료 종료(2010년 11월 22일 - 2014년 3월 10일)
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소라페닙의 안전성은 NCI-CTCAE 등급에 따라 이상반응의 빈도와 중증도로 평가되었습니다.
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기준선 - 치료 종료(2010년 11월 22일 - 2014년 3월 10일)
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National Cancer Institute- CTCAE에 따라 부작용의 빈도와 심각도에 따라 평가된 투약 요법의 안전성
기간: 2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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기준선에서 시작하여 24주차/조기 종료 방문까지 각 투약 요법에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria) 등급 4 부작용의 총 수를 수집했습니다.
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2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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National Cancer Institute- CTCAE에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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CTCAE(Common Terminology Criteria) 등급 5 이상 반응의 총 수는 기준선에서 시작하여 치료 6개월 동안 각 투여 요법에 대해 수집되었습니다.
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2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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투여를 중단한 피험자 수
기간: 기준선 - 치료 종료(2010년 11월 22일 - 2014년 3월 10일)
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기준선 - 치료 종료(2010년 11월 22일 - 2014년 3월 10일)
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용량 감소 대상자 수
기간: 2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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2010년 11월 22일-2014년 3월 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Nelson, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC-2010-19
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