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EGFR変異陽性の進行性NSCLCを有する白人患者における第一選択としてのゲフィチニブの有効性、安全性、忍容性 (IFUM)

2016年11月14日 更新者：AstraZeneca

上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性で局所進行性または転移性の非転移性白人患者における第一選択治療としてのゲフィチニブ 250 mg (IRESSA™) の有効性、安全性および忍容性を特徴付ける非盲検、多施設、単群研究。小細胞肺がん

この研究は、EGFR変異を持つ肺がんの白人患者が第一選択治療としてのゲフィチニブ（IRESSA™）にどのように反応するかを調べるために実施されました。 ゲフィチニブによる治療が安全で忍容性が高いことを確認するために、安全性データも収集および分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性で局所進行性または転移性の非転移性白人患者における第一選択治療としてのゲフィチニブ 250 mg（IRESSA™）の有効性、安全性および忍容性を特徴付ける非盲検、多施設、単群研究。小細胞肺がん

研究の種類

介入

入学 (実際)

1060

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Burnley、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Dundee、イギリス
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Carpi、イタリア
        • Research Site
      • Livorno、イタリア
        • Research Site
      • Perugia、イタリア
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Chur、スイス
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona、スイス
        • Research Site
      • Sursee、スイス
        • Research Site
  • スペイン
      • Lugo、スペイン
        • Research Site
      • Lérida、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Deszk、ハンガリー
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosdós、ハンガリー
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • ANGERS Cedex 9、フランス
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
      • Vratza、ブルガリア
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Otwock、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Toruń、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（すなわち、 EGFR変異陽性であるがん）
  • 18歳以上の白人女性または男性患者
  • 測定可能な疾患、つまり、最長直径が 10 mm 以上（リンパ節の場合は短軸が 15 mm 以上）、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変

除外基準:

  • -治験治療開始前6か月以内の補助化学療法または他の全身性抗がん剤治療、または治験治療開始前4週間以内の緩和的放射線療法。
  • 脳転移または脊髄圧迫（ステロイドなしで治療され安定している場合を除く）
  • 患者の安全と研究への参加を危険にさらす臨床的に重大な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
ゲフィチニブ250mg錠
薬：ゲフィチニブ
客観的な病気の進行が記録されるまで、または他の中止基準が満たされるまで、250mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • イレッサ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) (治験責任医師)
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
完全解析セット内の患者のうち、少なくとも 4 週間後の再画像検査により完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] が確認され、確認来院の間に進行の証拠がない患者の割合 (固形腫瘍バージョンの奏効評価基準で定義) 1.1 (RECIST 1.1))。 CR: すべての標的病変 (TL) および非標的病変 (NTL) の消失。 PR: ベースラインと比較して直径の合計が 30% 以上減少し (進行の証拠なし)、NTL は少なくとも安定しており、新たな病変の証拠はありません。 結果は、研究者が現場で行った測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR) (研究者)
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
DCRは、CR、PR（少なくとも4週間後に確認されるCRまたはPRの来院反応）または安定疾患（SD）の最良の来院反応を示すFAS患者集団の割合として計算されます。 SDは、CR、PR、または進行の証拠がないこととして定義され、治験治療の初回投与後少なくとも6週間以内に発生していなければなりません。 （進行とは、標的病変の直径の合計が最小値から 20% 以上増加すること、非標的病変における臨床的に有意な進行、新たな病変の存在または死亡として定義されます）。 結果は、研究者が現場で行った測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
進行 - 自由生存 (PFS) (調査員)
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
PFSは、ゲフィチニブ治験治療の初回投与から、RECIST 1.1で定義される客観的疾患の進行（非標的病変または非標的病変における臨床的に有意な進行の最小値から標的病変の直径の合計が20％以上増加）までの時間として定義されました。新しい病変の存在）または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）。 進行状況は、研究者が現場で行った測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：ゲフィチニブの初回投与から患者が死亡するまで、または死亡がない場合は研究が終了するまで生存状況を追跡調査します。
OSは、ゲフィチニブ治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡していなかった患者は、患者の生存が判明した最後の日に検閲されました。
ゲフィチニブの初回投与から患者が死亡するまで、または死亡がない場合は研究が終了するまで生存状況を追跡調査します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR) (独立した中央レビュー)
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
DCRは、CR、PR（少なくとも4週間後に確認されるCRまたはPRの来院反応）または安定疾患（SD）の最良の来院反応を示すFAS患者集団の割合として計算されます。 SDは、CR、PR、または進行の証拠がないこととして定義され、治験治療の初回投与後少なくとも6週間以内に発生していなければなりません。 （進行とは、標的病変の直径の合計が最小値から 20% 以上増加すること、非標的病変における臨床的に有意な進行、新たな病変の存在または死亡として定義されます）。 結果は中央レビューによるスキャンの測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
客観的回答率 (ORR) (独立した中央レビュー))
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
完全解析セット内の患者のうち、少なくとも 4 週間後の再画像検査により完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] が確認され、確認来院の間に進行の証拠がない患者の割合 (固形腫瘍バージョンの奏効評価基準で定義) 1.1 (RECIST 1.1))。 CR: すべての標的病変 (TL) および非標的病変 (NTL) の消失。 PR: ベースラインと比較して直径の合計が 30% 以上減少し (進行の証拠なし)、NTL は少なくとも安定しており、新たな病変の証拠はありません。 結果は中央レビューによるスキャンの測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
進行 - 自由生存 (PFS) (独立した中央レビュー)
時間枠：ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価
PFSは、ゲフィチニブ治験治療の初回投与から、RECIST 1.1で定義される客観的疾患の進行（非標的病変または非標的病変における臨床的に有意な進行の最小値から標的病変の直径の合計が20％以上増加）までの時間として定義されました。新しい病変の存在）または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）。 進行状況は、中央レビューによるスキャンの測定に基づいています。
ベースライン時にスキャンを実施し、その後進行するまで6週間ごとにフォローアップ評価を行うか、進行がない場合の最後の評価可能な評価を最長23か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Haiyi Jiang、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月14日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D791AC00014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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