EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 백인 환자에서 1차 치료제로 Gefitinib의 효능, 안전성, 내약성 (IFUM)
2016년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비전이성 백인 환자의 1차 치료제로서 제피티닙 250mg(IRESSA™)의 효능, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구 소세포 폐암
이 연구는 EGFR 돌연변이를 가진 백인 폐암 환자가 1차 치료제로 게피티닙(IRESSA™)에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 수행되었습니다.
안전성 데이터도 수집 및 분석하여 게피티닙 치료가 안전하고 내약성이 우수함을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비전이성 백인 환자의 1차 치료제로서 제피티닙 250mg(IRESSA™)의 효능, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 개방 라벨, 다기관, 단일군 연구 소세포 폐암
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1060
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이
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Trondheim, 노르웨이
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Bucuresti, 루마니아
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Carpi, 이탈리아
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Livorno, 이탈리아
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Perugia, 이탈리아
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Coimbra, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
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Gdańsk, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Lubin, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Otwock, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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ANGERS Cedex 9, 프랑스
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Saint Herblain Cedex, 프랑스
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Deszk, 헝가리
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Edelény, 헝가리
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Győr, 헝가리
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Mosdós, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(즉, 시작된 곳에서 퍼진 암) EGFR 돌연변이 양성
- 18세 이상의 백인 여성 또는 남성 환자
- 측정 가능한 질병, 즉 가장 긴 직경이 ≥ 10mm(림프절의 경우 단축이 ≥ 15mm)로서 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변
제외 기준:
- 6개월 미만의 선행 보조 화학요법 또는 기타 전신 항암 치료, 또는 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화적 방사선 요법.
- 뇌 전이 또는 척수 압박(스테로이드 없이 치료되고 안정적이지 않은 경우)
- 환자의 안전과 연구 참여를 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
게피티닙 250mg 정제
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250mg 경구 정제, 객관적인 질병 진행이 기록될 때까지 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(조사자)
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 확인 방문 사이에 진행의 증거 없이 최소 4주 후에 반복 영상으로 확인된 전체 분석 세트의 환자 %(고형 종양 버전의 반응 평가 기준에 정의됨) 1.1(RECIST 1.1)).
CR: 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)의 소실.
PR: 기준선과 비교하여 직경의 합이 >= 30% 감소하고(진행의 증거 없음) NTL은 새로운 병변의 증거 없이 최소한 안정적입니다.
결과는 조사관이 현장에서 수행한 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)(연구자)
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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DCR은 CR, PR(적어도 4주 후에 확인되는 CR 또는 PR의 방문 반응) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 방문 반응을 보이는 FAS 환자 모집단의 %로 계산됩니다.
SD는 CR, PR 또는 진행의 증거가 없는 것으로 정의되며 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최소 6주에 발생했어야 합니다.
(진행은 최소에서 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변에서 임상적으로 유의한 진행, 새로운 병변의 존재 또는 사망).
결과는 조사관이 현장에서 수행한 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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진행 - 자유 생존(PFS)(조사자)
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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PFS는 gefitinib 연구 치료의 첫 번째 용량부터 RECIST 1.1에 정의된 객관적인 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(비표적 병변 또는 새로운 병변의 존재) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해).
진행은 조사자가 현장에서 수행한 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: Gefitinib의 첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망 없이 연구가 끝날 때까지의 생존 추적.
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OS는 gefitinib 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 사망하지 않은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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Gefitinib의 첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망 없이 연구가 끝날 때까지의 생존 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)(독립 중앙 검토)
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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DCR은 CR, PR(적어도 4주 후에 확인되는 CR 또는 PR의 방문 반응) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 방문 반응을 보이는 FAS 환자 모집단의 %로 계산됩니다.
SD는 CR, PR 또는 진행의 증거가 없는 것으로 정의되며 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최소 6주에 발생했어야 합니다.
(진행은 최소에서 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변에서 임상적으로 유의한 진행, 새로운 병변의 존재 또는 사망).
결과는 중앙 검토에 의한 스캔 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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객관적 반응률(ORR)(독립 중앙 검토))
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 확인 방문 사이에 진행의 증거 없이 최소 4주 후에 반복 영상으로 확인된 전체 분석 세트의 환자 %(고형 종양 버전의 반응 평가 기준에 정의됨) 1.1(RECIST 1.1)).
CR: 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)의 소실.
PR: 기준선과 비교하여 직경의 합이 >= 30% 감소하고(진행의 증거 없음) NTL은 새로운 병변의 증거 없이 최소한 안정적입니다.
결과는 중앙 검토에 의한 스캔 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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진행 - 자유 생존(PFS)(독립 중앙 검토)
기간: 기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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PFS는 gefitinib 연구 치료의 첫 번째 용량부터 RECIST 1.1에 정의된 객관적인 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(비표적 병변 또는 새로운 병변의 존재) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해).
진행은 중앙 검토에 의한 스캔 측정을 기반으로 합니다.
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기준선에서 스캔한 후 진행까지 6주마다 후속 평가 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가, 최대 23개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haiyi Jiang, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D791AC00014
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