Eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib como primera línea en pacientes caucásicos con CPNM avanzado con mutación positiva de EGFR (IFUM)
14 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib 250 mg (IRESSA™) como tratamiento de primera línea en pacientes caucásicos que tienen mutación positiva en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) localmente avanzada o no metastásica Cáncer de pulmón de células pequeñas
Este estudio se lleva a cabo para ver cómo los pacientes caucásicos con cáncer de pulmón que tienen una mutación de EGFR responderán a gefitinib (IRESSA™) como tratamiento de primera línea.
También se recopilarán y analizarán datos de seguridad para confirmar que el tratamiento con gefitinib es seguro y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib 250 mg (IRESSA™) como tratamiento de primera línea en pacientes caucásicos, que tienen mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) localmente avanzada o metastásica no Cáncer de pulmón de células pequeñas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Vratza, Bulgaria
- Research Site
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Lugo, España
- Research Site
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Lérida, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Majadahonda, España
- Research Site
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Málaga, España
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ANGERS Cedex 9, Francia
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, Francia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Heraklion, Grecia
- Research Site
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Larissa, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Deszk, Hungría
- Research Site
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Edelény, Hungría
- Research Site
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Győr, Hungría
- Research Site
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Mosdós, Hungría
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría
- Research Site
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Ancona, Italia
- Research Site
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Carpi, Italia
- Research Site
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Livorno, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Gdańsk, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Lubin, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Otwock, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Toruń, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wrocław, Polonia
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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Aberdeen, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Burnley, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania
- Research Site
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Basel, Suiza
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Chur, Suiza
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Rapperswil-Jona, Suiza
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Sursee, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (es decir, cáncer que se ha propagado desde donde comenzó) que es mutación EGFR positiva
- Pacientes caucásicos femeninos o masculinos de 18 años o más
- Enfermedad medible, es decir, al menos una lesión, no irradiada previamente, como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (≥ 15 mm en el eje corto para el ganglio linfático)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia adyuvante previa u otro tratamiento sistémico contra el cáncer menos de 6 meses, o radioterapia paliativa menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que sean tratadas y estables sin esteroides
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, que ponga en peligro la seguridad de los pacientes y su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
tableta de gefitinib 250mg
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Comprimido de 250 mg por vía oral, una vez al día hasta que se documente la progresión objetiva de la enfermedad o hasta que se cumpla otro criterio de suspensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (investigador)
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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% de pacientes en el conjunto de análisis completo que tienen una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [PR] confirmada mediante imágenes repetidas al menos 4 semanas después sin evidencia de progresión entre las visitas de confirmación (según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en la versión de tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)).
RC: desaparición de todas las lesiones diana (TL) y lesiones no diana (NTL).
PR: >= 30% de disminución en la suma de los diámetros en comparación con la línea de base (sin evidencia de progresión) y los NTL son al menos estables sin evidencia de nuevas lesiones.
El resultado se basa en las mediciones realizadas en el sitio por el investigador.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (investigador)
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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La DCR se calcula como el % de la población de pacientes con FAS con una mejor respuesta a la visita de RC, PR (una respuesta a la visita de CR o PR que se confirma al menos 4 semanas después) o enfermedad estable (SD).
SD se define como ausencia de evidencia de RC, PR o progresión y debe haber ocurrido al menos 6 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
(la progresión se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el mínimo; progresión clínicamente significativa en las lesiones no diana; la presencia de una nueva lesión o la muerte).
El resultado se basa en las mediciones realizadas en el sitio por el investigador.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Progresión - Supervivencia libre (PFS) (Investigador)
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio con gefitinib hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 (≥20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde la progresión clínicamente significativa mínima en las lesiones no diana o la presencia de una nueva lesión) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se basa en las mediciones realizadas en el sitio por el investigador.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis de gefitinib hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte.
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio con gefitinib hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo.
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Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis de gefitinib hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) (Revisión Central Independiente)
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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La DCR se calcula como el % de la población de pacientes con FAS con una mejor respuesta a la visita de RC, PR (una respuesta a la visita de CR o PR que se confirma al menos 4 semanas después) o enfermedad estable (SD).
SD se define como ausencia de evidencia de RC, PR o progresión y debe haber ocurrido al menos 6 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
(la progresión se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el mínimo; progresión clínicamente significativa en las lesiones no diana; la presencia de una nueva lesión o la muerte).
El resultado se basa en mediciones de escaneos por revisión central.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (revisión central independiente))
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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% de pacientes en el conjunto de análisis completo que tienen una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [PR] confirmada mediante imágenes repetidas al menos 4 semanas después sin evidencia de progresión entre las visitas de confirmación (según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en la versión de tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)).
RC: desaparición de todas las lesiones diana (TL) y lesiones no diana (NTL).
PR: >= 30% de disminución en la suma de los diámetros en comparación con la línea de base (sin evidencia de progresión) y los NTL son al menos estables sin evidencia de nuevas lesiones.
El resultado se basa en mediciones de escaneos por revisión central.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Progresión - Supervivencia libre (PFS) (Revisión central independiente)
Periodo de tiempo: Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio con gefitinib hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 (≥20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde la progresión clínicamente significativa mínima en las lesiones no diana o la presencia de una nueva lesión) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se basa en mediciones de escaneos por revisión central.
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Exploraciones tomadas al inicio y luego evaluaciones de seguimiento realizadas cada 6 semanas hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D791AC00014
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