Gefitinibin teho, turvallisuus ja siedettävyys ensimmäisenä linjana valkoihoisilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen kehittynyt NSCLC (IFUM)
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus kuvaa gefitinibin 250 mg (IRESSA™) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ensisijaisena hoitomuotona valkoihoisilla potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen Pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka valkoihoiset potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, reagoivat gefitinibiin (IRESSA™) ensilinjan hoitona.
Turvallisuustietoja kerätään ja analysoidaan myös sen varmistamiseksi, että gefitinibihoito on turvallista ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus kuvaa gefitinibin 250 mg (IRESSA™) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ensisijaisena hoitona valkoihoisilla potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen Pienisoluinen keuhkosyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
Vratza, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Espanja
- Research Site
-
Lérida, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Research Site
-
Carpi, Italia
- Research Site
-
Livorno, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka
- Research Site
-
Larissa, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Lubin, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Otwock, Puola
- Research Site
-
Szczecin, Puola
- Research Site
-
Toruń, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wrocław, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Research Site
-
Chur, Sveitsi
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Sveitsi
- Research Site
-
Sursee, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Deszk, Unkari
- Research Site
-
Edelény, Unkari
- Research Site
-
Győr, Unkari
- Research Site
-
Mosdós, Unkari
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ts. syöpä, joka on levinnyt lähtöpaikastaan), joka on EGFR-mutaatiopositiivinen
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat valkoihoiset nais- tai miespotilaat
- Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, pisimmällä halkaisijalla ≥ 10 mm (imusolmukkeen lyhyellä akselilla ≥ 15 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia tai muu systeeminen syövän vastainen hoito alle 6 kuukautta tai palliatiivinen sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus, ellei niitä hoideta ja stabiileja ilman steroideja
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
gefitinibi 250 mg tabletti
|
250 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes objektiivinen taudin eteneminen on dokumentoitu tai kunnes muu lopetuskriteeri täyttyy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (tutkija)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
% kokonaisen analyysisarjan potilaista, joiden täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] on vahvistettu toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman merkkejä etenemisestä vahvistuskäyntien välillä (määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-kohdeleesioiden (NTL) häviäminen.
PR: >= 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon (ei merkkejä etenemisestä) ja NTL:t ovat vähintään stabiileja ilman merkkejä uusista leesioista.
Tulos perustuu tutkijan paikalla tekemiin mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (tutkija)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
DCR lasketaan prosentteina FAS-potilaspopulaatiosta, jolla on paras käyntivaste CR, PR (CR- tai PR-käyntivaste, joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin) tai stabiili sairaus (SD).
SD määritellään siten, ettei se ole merkkejä CR:stä, PR:stä tai etenemisestä, ja sen on täytynyt ilmaantua vähintään 6 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
(eteneminen määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa minimistä; kliinisesti merkittävää etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa; uuden leesion tai kuoleman esiintyminen).
Tulos perustuu tutkijan paikalla tekemiin mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
|
Eteneminen – vapaa selviytyminen (PFS) (tutkija)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä gefitinibitutkimushoidon annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti (≥ 20 % lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa minimaalisesta kliinisesti merkittävästä etenemisestä ei-kohdeleesioissa tai uuden leesion esiintyminen) tai kuolema (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Eteneminen perustuu tutkijan paikalla tekemiin mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämisen seuranta ensimmäisestä gefitinibiannoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut.
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä gefitinibitutkimuksen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Eloonjäämisen seuranta ensimmäisestä gefitinibiannoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (riippumaton keskuskatsaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
DCR lasketaan prosentteina FAS-potilaspopulaatiosta, jolla on paras käyntivaste CR, PR (CR- tai PR-käyntivaste, joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin) tai stabiili sairaus (SD).
SD määritellään siten, ettei se ole merkkejä CR:stä, PR:stä tai etenemisestä, ja sen on täytynyt ilmaantua vähintään 6 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
(eteneminen määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa minimistä; kliinisesti merkittävää etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa; uuden leesion tai kuoleman esiintyminen).
Tulos perustuu keskitetysti suoritettuihin skannausten mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
|
Objective Response Rate (ORR) (riippumaton keskuskatsaus))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
% kokonaisen analyysisarjan potilaista, joiden täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] on vahvistettu toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman merkkejä etenemisestä vahvistuskäyntien välillä (määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-kohdeleesioiden (NTL) häviäminen.
PR: >= 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon (ei merkkejä etenemisestä) ja NTL:t ovat vähintään stabiileja ilman merkkejä uusista leesioista.
Tulos perustuu keskitetysti suoritettuihin skannausten mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
|
Edistyminen - Ilmainen selviytyminen (PFS) (riippumaton keskuskatsaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä gefitinibitutkimushoidon annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti (≥ 20 % lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa minimaalisesta kliinisesti merkittävästä etenemisestä ei-kohdeleesioissa tai uuden leesion esiintyminen) tai kuolema (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Eteneminen perustuu skannausten mittauksiin keskustarkastelulla.
|
Lähtötilanteessa tehdyt skannaukset ja sen jälkeen 6 viikon välein tehdyt seurantatutkimukset, kunnes eteneminen tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna 23 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D791AC00014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .