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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib als Erstlinientherapie bei kaukasischen Patienten mit EGFR-mutationspositivem fortgeschrittenem NSCLC (IFUM)

14. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib 250 mg (IRESSA™) als Erstlinienbehandlung bei kaukasischen Patienten mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht- Kleinzelliger Lungenkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie kaukasische Patienten mit Lungenkrebs, der eine EGFR-Mutation aufweist, auf Gefitinib (IRESSA™) als Erstlinientherapie ansprechen. Außerdem werden Sicherheitsdaten erhoben und analysiert, um zu bestätigen, dass die Behandlung mit Gefitinib sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib 250 mg (IRESSA™) als Erstlinienbehandlung bei kaukasischen Patienten mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht- Kleinzelliger Lungenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankreich
      • ANGERS Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Carpi, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Chur, Schweiz
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Lérida, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Mosdós, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Burnley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (d. h. Krebs, der sich dort ausgebreitet hat, wo er begonnen hat), der eine EGFR-Mutation positiv ist
  • Kaukasische weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser (≥ 15 mm in der kurzen Achse für Lymphknoten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie oder andere systemische Krebsbehandlung weniger als 6 Monate oder palliative Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie werden ohne Steroide behandelt und sind stabil
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Sicherheit der Patienten und ihre Teilnahme an der Studie gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gefitinib 250 mg Tablette
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg Tablette oral, einmal täglich, bis ein objektiver Krankheitsfortschritt dokumentiert ist oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Andere Namen:
  • IRESSA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Untersucher)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
% der Patienten im vollständigen Analysesatz, bei denen eine vollständige Remission [CR] oder eine teilweise Remission [PR] durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, ohne Anzeichen einer Progression zwischen den Bestätigungsbesuchen (wie in den Response Evaluation Criteria in der Version für solide Tumoren definiert). 1.1 (RECIST 1.1)). CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nichtzielläsionen (NTLs). PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser im Vergleich zum Ausgangswert (ohne Anzeichen einer Progression) und die NTLs sind zumindest stabil, ohne Anzeichen neuer Läsionen. Das Ergebnis basiert auf Messungen, die der Prüfer vor Ort durchführt.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) (Untersucher)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
DCR wird als Prozentsatz der FAS-Patientenpopulation mit der besten Besuchsreaktion von CR, PR (eine Besuchsreaktion von CR oder PR, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird) oder einer stabilen Erkrankung (SD) berechnet. SD ist definiert als kein Hinweis auf CR, PR oder Progression und muss mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten sein. (Progression ist definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Minimum; klinisch signifikante Progression bei Nicht-Zielläsionen; das Vorhandensein einer neuen Läsion oder Tod). Das Ergebnis basiert auf Messungen, die der Prüfer vor Ort durchführt.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Progression – Freies Überleben (PFS) (Ermittler)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Gefitinib-Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 (≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ausgehend von der minimalen, klinisch signifikanten Progression in Nichtzielläsionen oder dem (Vorliegen einer neuen Läsion) oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer, ohne dass es zu einer Progression kommt). Der Fortschritt basiert auf Messungen, die der Prüfer vor Ort durchführt.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nachbeobachtung des Überlebens von der ersten Gefitinib-Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie, wenn kein Tod eintritt.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Gefitinib-Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebte.
Nachbeobachtung des Überlebens von der ersten Gefitinib-Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie, wenn kein Tod eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) (unabhängige zentrale Überprüfung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
DCR wird als Prozentsatz der FAS-Patientenpopulation mit der besten Besuchsreaktion von CR, PR (eine Besuchsreaktion von CR oder PR, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird) oder einer stabilen Erkrankung (SD) berechnet. SD ist definiert als kein Hinweis auf CR, PR oder Progression und muss mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten sein. (Progression ist definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Minimum; klinisch signifikante Progression bei Nicht-Zielläsionen; das Vorhandensein einer neuen Läsion oder Tod). Das Ergebnis basiert auf Messungen von Scans durch zentrale Überprüfung.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) (unabhängige zentrale Überprüfung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
% der Patienten im vollständigen Analysesatz, bei denen eine vollständige Remission [CR] oder eine teilweise Remission [PR] durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, ohne Anzeichen einer Progression zwischen den Bestätigungsbesuchen (wie in den Response Evaluation Criteria in der Version für solide Tumoren definiert). 1.1 (RECIST 1.1)). CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nichtzielläsionen (NTLs). PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser im Vergleich zum Ausgangswert (ohne Anzeichen einer Progression) und die NTLs sind zumindest stabil, ohne Anzeichen neuer Läsionen. Das Ergebnis basiert auf Messungen von Scans durch zentrale Überprüfung.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Progression – Freies Überleben (PFS) (unabhängige zentrale Überprüfung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Gefitinib-Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 (≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ausgehend von der minimalen, klinisch signifikanten Progression in Nichtzielläsionen oder dem (Vorliegen einer neuen Läsion) oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer, ohne dass es zu einer Progression kommt). Der Fortschritt basiert auf Messungen von Scans durch zentrale Überprüfung.
Zu Studienbeginn durchgeführte Scans und anschließend alle 6 Wochen durchgeführte Nachuntersuchungen bis zur Progression bzw. letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, ausgewertet bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D791AC00014

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