Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, tolerabilitet av Gefitinib som första linjen hos kaukasiska patienter med EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC (IFUM)

14 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som förstahandsbehandling hos kaukasiska patienter, som har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv lokalt avancerad eller metastaserad icke- Småcellig lungcancer

Denna studie genomförs för att se hur kaukasiska patienter med lungcancer som har EGFR-mutation kommer att svara på gefitinib (IRESSA™) som förstahandsbehandling. Säkerhetsdata kommer också att samlas in och analyseras för att bekräfta att behandling med gefitinib är säker och väl tolererad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som förstahandsbehandling hos kaukasiska patienter som har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv lokalt avancerad eller metastaserad icke- Småcellig lungcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1060

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankrike
      • ANGERS Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland
        • Research Site
      • Larissa, Grekland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Carpi, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Chur, Schweiz
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Lérida, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Burnley, Storbritannien
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Deszk, Ungern
        • Research Site
      • Edelény, Ungern
        • Research Site
      • Győr, Ungern
        • Research Site
      • Mosdós, Ungern
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (dvs. cancer som har spridit sig där den började) som är EGFR-mutationspositiv
  • Kaukasiska kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Mätbar sjukdom, d.v.s. minst en lesion, ej tidigare bestrålad, som ≥ 10 mm i den längsta diametern (≥ 15 mm i kortaxel för lymfkörteln)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare adjuvant kemoterapi eller annan systemisk anti-cancerbehandling mindre än 6 månader, eller palliativ strålbehandling mindre än 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte behandlas och stabila utan steroider
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom som kommer att äventyra patienternas säkerhet och deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
gefitinib 250mg tablett
Läkemedel: Gefitinib
250 mg tablett oralt, en gång dagligen tills objektiv sjukdomsprogression har dokumenterats eller tills andra utsättningskriterium är uppfyllda
Andra namn:
  • IRESSA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (utredare)
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
% av patienterna i den fullständiga analysuppsättningen som har ett fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] bekräftat genom upprepad bildtagning minst 4 veckor senare utan tecken på progression mellan bekräftelsebesöken (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)). CR: försvinnande av alla målskador (TL) och icke-målskador (NTL). PR: >= 30 % minskning av summan av diametrar jämfört med baslinjen (utan tecken på progression) och NTL:erna är åtminstone stabila utan tecken på nya lesioner. Resultatet baseras på mätningar gjorda på plats av utredare.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR) (utredare)
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
DCR beräknas som % av FAS-patientpopulationen med bästa besökssvar av CR, PR (ett besökssvar av CR eller PR som bekräftas minst 4 veckor senare) eller stabil sjukdom (SD). SD definieras som inga tecken på CR, PR eller progression och måste ha inträffat minst 6 veckor efter första dosen av studiebehandlingen. (progression definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner från minimum; kliniskt signifikant progression i icke-målskador; förekomsten av en ny lesion eller dödsfall). Resultatet baseras på mätningar gjorda på plats av utredare.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
Progression – fri överlevnad (PFS) (utredare)
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen med gefitinib tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1 (≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador från minsta, kliniskt signifikanta progression i icke-målskador eller förekomst av en ny lesion) eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression). Progressionen baseras på mätningar gjorda på plats av utredare.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från första dosen av gefitinib till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död.
OS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandling med gefitinib tills döden av någon orsak. Patienter som inte hade dött vid analystillfället censurerades vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Överlevnadsuppföljning från första dosen av gefitinib till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR) (oberoende central granskning)
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
DCR beräknas som % av FAS-patientpopulationen med bästa besökssvar av CR, PR (ett besökssvar av CR eller PR som bekräftas minst 4 veckor senare) eller stabil sjukdom (SD). SD definieras som inga tecken på CR, PR eller progression och måste ha inträffat minst 6 veckor efter första dosen av studiebehandlingen. (progression definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner från minimum; kliniskt signifikant progression i icke-målskador; förekomsten av en ny lesion eller dödsfall). Utfallet baseras på mätningar av skanningar genom central granskning.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (oberoende central granskning))
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
% av patienterna i den fullständiga analysuppsättningen som har ett fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] bekräftat genom upprepad bildtagning minst 4 veckor senare utan tecken på progression mellan bekräftelsebesöken (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)). CR: försvinnande av alla målskador (TL) och icke-målskador (NTL). PR: >= 30 % minskning av summan av diametrar jämfört med baslinjen (utan tecken på progression) och NTL:erna är åtminstone stabila utan tecken på nya lesioner. Utfallet baseras på mätningar av skanningar genom central granskning.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
Progression - Free Survival (PFS) (Oberoende central granskning)
Tidsram: Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen med gefitinib tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1 (≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador från minsta, kliniskt signifikanta progression i icke-målskador eller förekomst av en ny lesion) eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression). Progressionen baseras på mätningar av skanningar genom central granskning.
Skanningar tagna vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar gjorda var 6:e ​​vecka fram till progress, eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, bedömd upp till 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D791AC00014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaukasiska patienter med EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC

Kliniska prövningar på Gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera