Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet af Gefitinib som førstelinje hos kaukasiske patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret NSCLC (IFUM)

14. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som førstelinjebehandling hos kaukasiske patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke- Småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er udført for at se, hvordan kaukasiske patienter med lungekræft, som har EGFR-mutation, vil reagere på gefitinib (IRESSA™) som en førstelinjebehandling. Sikkerhedsdata vil også blive indsamlet og analyseret for at bekræfte, at behandling med gefitinib er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som førstelinjebehandling hos kaukasiske patienter, som har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke- Småcellet lungekræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Burnley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • ANGERS Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Carpi, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Chur, Schweiz
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Lérida, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Mosdós, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (dvs. kræft, der har spredt sig fra hvor den startede), som er EGFR mutationspositiv
  • Kaukasiske kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Målbar sygdom, dvs. mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som ≥ 10 mm i den længste diameter (≥ 15 mm i kort akse for lymfeknuder)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående adjuverende kemoterapi eller anden systemisk anti-cancerbehandling mindre end 6 måneder eller palliativ strålebehandling mindre end 4 uger før start af studiebehandling.
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlet og stabil uden steroider
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som vil bringe patienternes sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
gefitinib 250mg tablet
Medicin: Gefitinib
250 mg tablet oralt, én gang dagligt indtil objektiv sygdomsprogression er dokumenteret eller indtil andre seponeringskriterium er opfyldt
Andre navne:
  • IRESSA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
% af patienter i det fulde analysesæt, som har et komplet respons [CR] eller delvist respons [PR] bekræftet ved gentagen billeddannelse mindst 4 uger senere uden tegn på progression mellem bekræftelsesbesøg (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er). PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre sammenlignet med baseline (uden tegn på progression) og NTL'erne er mindst stabile uden tegn på nye læsioner. Resultatet er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) (Investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
DCR beregnes som % af FAS-patientpopulationen med et bedste besøgsrespons på CR, PR (et besøgsrespons på CR eller PR, som bekræftes mindst 4 uger senere) eller stabil sygdom (SD). SD er defineret som ingen tegn på CR, PR eller progression og skal være opstået mindst 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. (progression er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner fra minimum; klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner; tilstedeværelsen af ​​en ny læsion eller død). Resultatet er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
Progression - Fri overlevelse (PFS) (Investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-studiebehandling indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 (≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner fra minimal, klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af en ny læsion) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis gefitinib til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død.
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live.
Overlevelsesopfølgning fra første dosis gefitinib til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) (uafhængig central gennemgang)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
DCR beregnes som % af FAS-patientpopulationen med et bedste besøgsrespons på CR, PR (et besøgsrespons på CR eller PR, som bekræftes mindst 4 uger senere) eller stabil sygdom (SD). SD er defineret som ingen tegn på CR, PR eller progression og skal være opstået mindst 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. (progression er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner fra minimum; klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner; tilstedeværelsen af ​​en ny læsion eller død). Resultatet er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (uafhængig central gennemgang))
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
% af patienter i det fulde analysesæt, som har et komplet respons [CR] eller delvist respons [PR] bekræftet ved gentagen billeddannelse mindst 4 uger senere uden tegn på progression mellem bekræftelsesbesøg (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er). PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre sammenlignet med baseline (uden tegn på progression) og NTL'erne er mindst stabile uden tegn på nye læsioner. Resultatet er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
Progression - Free Survival (PFS) (uafhængig central gennemgang)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-studiebehandling indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 (≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner fra minimal, klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af en ny læsion) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D791AC00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner