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Efficacia, sicurezza, tollerabilità di Gefitinib come prima linea in pazienti caucasici con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato (IFUM)

14 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250 mg (IRESSA™) come trattamento di prima linea in pazienti caucasici con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica non Cancro polmonare a piccole cellule

Questo studio viene condotto per vedere come i pazienti caucasici con carcinoma polmonare con mutazione EGFR risponderanno a gefitinib (IRESSA™) come trattamento di prima linea. Saranno inoltre raccolti e analizzati i dati sulla sicurezza per confermare che il trattamento con gefitinib è sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250 mg (IRESSA™) come trattamento di prima linea in pazienti caucasici, con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica non Cancro polmonare a piccole cellule

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1060

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Francia
      • ANGERS Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lubin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Burnley, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Lérida, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Chur, Svizzera
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Svizzera
        • Research Site
      • Sursee, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria
        • Research Site
      • Győr, Ungheria
        • Research Site
      • Mosdós, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (es. cancro che si è diffuso da dove è iniziato) che è positivo alla mutazione dell'EGFR
  • Pazienti caucasici di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Malattia misurabile, cioè almeno una lesione, non precedentemente irradiata, come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (≥ 15 mm in asse corto per linfonodo)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia adiuvante o altro trattamento antitumorale sistemico da meno di 6 mesi o radioterapia palliativa da meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non siano trattate e stabili senza steroidi
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, che metta a repentaglio la sicurezza dei pazienti e la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Gefitinib compressa da 250 mg
Droga: Gefitinib
Compressa da 250 mg per via orale, una volta al giorno fino a quando non sia documentata una progressione obiettiva della malattia o fino a quando non sia soddisfatto un altro criterio di interruzione
Altri nomi:
  • IRESSA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
% di pazienti nel set di analisi completo che hanno una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] confermata dalla ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo senza evidenza di progressione tra le visite di conferma (come definito dai criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e delle lesioni non bersaglio (NTL). PR: >= 30% di riduzione della somma dei diametri rispetto al basale (senza evidenza di progressione) e i NTL sono almeno stabili senza evidenza di nuove lesioni. L'esito si basa sulle misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La DCR è calcolata come la % della popolazione di pazienti FAS con una migliore risposta alla visita di CR, PR (una risposta alla visita di CR o PR confermata almeno 4 settimane dopo) o malattia stabile (SD). SD è definita come nessuna evidenza di CR, PR o progressione e deve essersi verificata almeno 6 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio. (la progressione è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al minimo; progressione clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio; presenza di una nuova lesione o morte). L'esito si basa sulle misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS) (Investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio con gefitinib fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1 (aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio dalla progressione minima, clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio o presenza di una nuova lesione) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione si basa su misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose di gefitinib fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte.
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio con gefitinib fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose di gefitinib fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (revisione centrale indipendente)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La DCR è calcolata come la % della popolazione di pazienti FAS con una migliore risposta alla visita di CR, PR (una risposta alla visita di CR o PR confermata almeno 4 settimane dopo) o malattia stabile (SD). SD è definita come nessuna evidenza di CR, PR o progressione e deve essersi verificata almeno 6 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio. (la progressione è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al minimo; progressione clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio; presenza di una nuova lesione o morte). Il risultato si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (revisione centrale indipendente))
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
% di pazienti nel set di analisi completo che hanno una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] confermata dalla ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo senza evidenza di progressione tra le visite di conferma (come definito dai criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e delle lesioni non bersaglio (NTL). PR: >= 30% di riduzione della somma dei diametri rispetto al basale (senza evidenza di progressione) e i NTL sono almeno stabili senza evidenza di nuove lesioni. Il risultato si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS) (Independent Central Review)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio con gefitinib fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1 (aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio dalla progressione minima, clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio o presenza di una nuova lesione) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D791AC00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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