Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gefitinib als eerstelijnsbehandeling bij blanke patiënten met EGFR-mutatiepositieve geavanceerde NSCLC (IFUM)
14 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gefitinib 250 mg (IRESSA™) als eerstelijnsbehandeling te karakteriseren bij blanke patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet- Kleincellige longkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe blanke patiënten met longkanker met EGFR-mutatie zullen reageren op gefitinib (IRESSA™) als eerstelijnsbehandeling.
Er zullen ook veiligheidsgegevens worden verzameld en geanalyseerd om te bevestigen dat de behandeling met gefitinib veilig is en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gefitinib 250 mg (IRESSA™) als eerstelijnsbehandeling te karakteriseren bij blanke patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet- Kleincellige longkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1060
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
Vratza, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Frankrijk
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland
- Research Site
-
Larissa, Griekenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Deszk, Hongarije
- Research Site
-
Edelény, Hongarije
- Research Site
-
Győr, Hongarije
- Research Site
-
Mosdós, Hongarije
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Research Site
-
Carpi, Italië
- Research Site
-
Livorno, Italië
- Research Site
-
Perugia, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Research Site
-
Stavanger, Noorwegen
- Research Site
-
Trondheim, Noorwegen
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Lubin, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Otwock, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Research Site
-
Toruń, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Research Site
-
Constanta, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Spanje
- Research Site
-
Lérida, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje
- Research Site
-
Málaga, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Burnley, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Research Site
-
Chur, Zwitserland
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Zwitserland
- Research Site
-
Sursee, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (d.w.z. kanker die zich heeft verspreid van waar het begon) die EGFR-mutatiepositief is
- Blanke vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één laesie, niet eerder bestraald, als ≥ 10 mm in de langste diameter (≥ 15 mm in de korte as voor lymfeklieren)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie of andere systemische behandeling tegen kanker minder dan 6 maanden, of palliatieve radiotherapie minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld en stabiel zonder steroïden
- Elke klinisch significante ziekte die de veiligheid van de patiënt en zijn deelname aan het onderzoek in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
gefitinib-tablet van 250 mg
|
250 mg tablet oraal, eenmaal daags totdat objectieve ziekteprogressie is gedocumenteerd of totdat aan een ander stopzettingscriterium is voldaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) (onderzoeker)
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
% patiënten in de volledige analyseset met een complete respons [CR] of partiële respons [PR] bevestigd door herhaalde beeldvorming ten minste 4 weken later zonder bewijs van progressie tussen bevestigingsbezoeken (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-versie 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: verdwijning van alle doellaesies (TL's) en niet-doellaesies (NTL's).
PR: >= 30% afname in de som van de diameters in vergelijking met de basislijn (zonder bewijs van progressie) en de NTL's zijn op zijn minst stabiel zonder bewijs van nieuwe laesies.
De uitkomst is gebaseerd op metingen ter plaatse door de onderzoeker.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (onderzoeker)
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
DCR wordt berekend als het % van de FAS-patiëntenpopulatie met een beste bezoekrespons van CR, PR (een bezoekrespons van CR of PR die ten minste 4 weken later wordt bevestigd) of stabiele ziekte (SD).
SD wordt gedefinieerd als geen bewijs van CR, PR of progressie en moet minimaal 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn opgetreden.
(progressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies vanaf minimum; klinisch significante progressie in niet-doellaesies; de aanwezigheid van een nieuwe laesie of overlijden).
De uitkomst is gebaseerd op metingen ter plaatse door de onderzoeker.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Progressie - Vrije Overleving (PFS) (Onderzoeker)
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling met gefitinib tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (≥20% toename in de som van de diameters van doellaesies van minimale, klinisch significante progressie in niet-doellaesies of de aanwezigheid van een nieuwe laesie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie).
De voortgang is gebaseerd op metingen die ter plaatse door de onderzoeker zijn uitgevoerd.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis gefitinib tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden.
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling met gefitinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die op het moment van analyse niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt nog in leven was.
|
Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis gefitinib tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (onafhankelijke centrale beoordeling)
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
DCR wordt berekend als het % van de FAS-patiëntenpopulatie met een beste bezoekrespons van CR, PR (een bezoekrespons van CR of PR die ten minste 4 weken later wordt bevestigd) of stabiele ziekte (SD).
SD wordt gedefinieerd als geen bewijs van CR, PR of progressie en moet minimaal 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn opgetreden.
(progressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies vanaf minimum; klinisch significante progressie in niet-doellaesies; de aanwezigheid van een nieuwe laesie of overlijden).
Uitkomst is gebaseerd op metingen van scans door centrale review.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (onafhankelijke centrale beoordeling))
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
% patiënten in de volledige analyseset met een complete respons [CR] of partiële respons [PR] bevestigd door herhaalde beeldvorming ten minste 4 weken later zonder bewijs van progressie tussen bevestigingsbezoeken (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-versie 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: verdwijning van alle doellaesies (TL's) en niet-doellaesies (NTL's).
PR: >= 30% afname in de som van de diameters in vergelijking met de basislijn (zonder bewijs van progressie) en de NTL's zijn op zijn minst stabiel zonder bewijs van nieuwe laesies.
Uitkomst is gebaseerd op metingen van scans door centrale review.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Progressie - Vrije overleving (PFS) (onafhankelijke centrale beoordeling)
Tijdsspanne: Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling met gefitinib tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (≥20% toename in de som van de diameters van doellaesies van minimale, klinisch significante progressie in niet-doellaesies of de aanwezigheid van een nieuwe laesie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie).
Progressie is gebaseerd op metingen van scans door centrale review.
|
Scans gemaakt bij aanvang en vervolgens follow-upbeoordelingen die elke 6 weken worden uitgevoerd tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D791AC00014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .