Эффективность, безопасность, переносимость гефитиниба в качестве препарата 1-й линии у пациентов европеоидной расы с положительной мутацией EGFR, распространенным НМРЛ (IFUM)
14 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование с одной группой для характеристики эффективности, безопасности и переносимости гефитиниба в дозе 250 мг (IRESSA™) в качестве терапии первой линии у пациентов европеоидной расы с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с местнораспространенной или метастатической не- Мелкоклеточный рак легкого
Это исследование проводится, чтобы увидеть, как пациенты европеоидной расы с раком легких с мутацией EGFR будут реагировать на гефитиниб (IRESSA™) в качестве терапии первой линии.
Также будут собираться и анализироваться данные о безопасности, чтобы подтвердить, что лечение гефитинибом безопасно и хорошо переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование с одной группой для характеристики эффективности, безопасности и переносимости гефитиниба в дозе 250 мг (IRESSA™) в качестве терапии первой линии у пациентов европеоидной расы с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с местнораспространенной или метастатической не- Мелкоклеточный рак легкого
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
Vratza, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Deszk, Венгрия
- Research Site
-
Edelény, Венгрия
- Research Site
-
Győr, Венгрия
- Research Site
-
Mosdós, Венгрия
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Heraklion, Греция
- Research Site
-
Larissa, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Испания
- Research Site
-
Lérida, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Majadahonda, Испания
- Research Site
-
Málaga, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Research Site
-
Carpi, Италия
- Research Site
-
Livorno, Италия
- Research Site
-
Perugia, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
Stavanger, Норвегия
- Research Site
-
Trondheim, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Research Site
-
Kraków, Польша
- Research Site
-
Lubin, Польша
- Research Site
-
Olsztyn, Польша
- Research Site
-
Otwock, Польша
- Research Site
-
Szczecin, Польша
- Research Site
-
Toruń, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Wrocław, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Research Site
-
Lisboa, Португалия
- Research Site
-
Porto, Португалия
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Research Site
-
Bucharest, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
Cluj Napoca, Румыния
- Research Site
-
Constanta, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Burnley, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Research Site
-
Istanbul, Турция
- Research Site
-
Izmir, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Франция
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Research Site
-
Chur, Швейцария
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Швейцария
- Research Site
-
Sursee, Швейцария
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (т. рак, который распространился из того места, где он начался), который является положительным по мутации EGFR
- Пациенты европеоидной расы женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание, то есть по крайней мере одно поражение, ранее не облученное, размером ≥ 10 мм по наибольшему диаметру (≥ 15 мм по короткой оси для лимфатического узла)
Критерий исключения:
- Предшествующая адъювантная химиотерапия или другое системное противораковое лечение менее чем за 6 месяцев или паллиативная лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если они не лечатся и не стабилизируются без стероидов
- Любое клинически значимое заболевание, которое поставит под угрозу безопасность пациентов и их участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
гефитиниб 250 мг таблетки
|
Таблетки 250 мг перорально один раз в день до тех пор, пока не будет подтверждено объективное прогрессирование заболевания или пока не будут соблюдены другие критерии отмены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (исследователь)
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
% пациентов в группе полного анализа, у которых есть полный ответ [CR] или частичный ответ [PR], подтвержденный повторной визуализацией по крайней мере через 4 недели без признаков прогрессирования между визитами для подтверждения (как определено критериями оценки ответа в версии солидных опухолей) 1.1 (РЕКИСТ 1.1)).
CR: исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и нецелевых поражений (NTL).
PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров по сравнению с исходным уровнем (без признаков прогрессирования) и NTL, по крайней мере, стабильны без признаков новых поражений.
Результат основан на измерениях, сделанных исследователем на месте.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (исследователь)
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
DCR рассчитывают как % популяции пациентов с ФАС с лучшим ответом на визит CR, PR (ответ на визит CR или PR, который подтверждается по крайней мере через 4 недели) или стабильным заболеванием (SD).
SD определяется как отсутствие признаков CR, PR или прогрессирования и должно произойти как минимум через 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
(прогрессирование определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней от минимального; клинически значимое прогрессирование нецелевых поражений; наличие нового поражения или смерть).
Результат основан на измерениях, сделанных исследователем на месте.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
|
Прогресс — свободное выживание (PFS) (исследователь)
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата гефитиниба до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥20% от минимального, клинически значимого прогрессирования нецелевых поражений или наличие нового очага) или смерть (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Прогресс основан на измерениях, сделанных исследователем на месте.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдение за выживаемостью от первой дозы гефитиниба до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти.
|
ОВ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата гефитиниба до смерти по любой причине.
Пациенты, которые не умерли во время анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что пациент жив.
|
Наблюдение за выживаемостью от первой дозы гефитиниба до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) (Независимый центральный обзор)
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
DCR рассчитывают как % популяции пациентов с ФАС с лучшим ответом на визит CR, PR (ответ на визит CR или PR, который подтверждается по крайней мере через 4 недели) или стабильным заболеванием (SD).
SD определяется как отсутствие признаков CR, PR или прогрессирования и должно произойти как минимум через 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
(прогрессирование определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней от минимального; клинически значимое прогрессирование нецелевых поражений; наличие нового поражения или смерть).
Результат основан на измерениях сканов центральным обзором.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (Независимая центральная проверка))
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
% пациентов в группе полного анализа, у которых есть полный ответ [CR] или частичный ответ [PR], подтвержденный повторной визуализацией по крайней мере через 4 недели без признаков прогрессирования между визитами для подтверждения (как определено критериями оценки ответа в версии солидных опухолей) 1.1 (РЕКИСТ 1.1)).
CR: исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и нецелевых поражений (NTL).
PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров по сравнению с исходным уровнем (без признаков прогрессирования) и NTL, по крайней мере, стабильны без признаков новых поражений.
Результат основан на измерениях сканов центральным обзором.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
|
Progression — Free Survival (PFS) (Независимый центральный обзор)
Временное ограничение: Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата гефитиниба до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥20% от минимального, клинически значимого прогрессирования нецелевых поражений или наличие нового очага) или смерть (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Прогресс основан на измерениях сканов центральным просмотром.
|
Сканирование, сделанное на исходном уровне, а затем последующие оценки, проводимые каждые 6 недель до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, оцениваемая до 23 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D791AC00014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .