Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja gefitynibu jako pierwszego rzutu u pacjentów rasy kaukaskiej z zaawansowanym zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR (IFUM)
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu w dawce 250 mg (IRESSA™) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów rasy kaukaskiej z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją miejscowo zaawansowaną lub bez przerzutów Rak Drobnokomórkowy Płuc
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, jak pacjenci rasy kaukaskiej z rakiem płuc z mutacją EGFR zareagują na gefitynib (IRESSA™) jako leczenie pierwszego rzutu.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą również gromadzone i analizowane w celu potwierdzenia, że leczenie gefitynibem jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu 250 mg (IRESSA™) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów rasy kaukaskiej z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją miejscowo zaawansowaną lub bez przerzutów Rak Drobnokomórkowy Płuc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1060
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
Vratza, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Heraklion, Grecja
- Research Site
-
Larissa, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Lérida, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Lubin, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Otwock, Polska
- Research Site
-
Szczecin, Polska
- Research Site
-
Toruń, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wrocław, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Research Site
-
Constanta, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Research Site
-
Chur, Szwajcaria
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Szwajcaria
- Research Site
-
Sursee, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Deszk, Węgry
- Research Site
-
Edelény, Węgry
- Research Site
-
Győr, Węgry
- Research Site
-
Mosdós, Węgry
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Research Site
-
Carpi, Włochy
- Research Site
-
Livorno, Włochy
- Research Site
-
Perugia, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Burnley, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (tj. nowotwór, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął), u którego występuje mutacja EGFR
- Kobiety lub mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Mierzalna choroba, tj. co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, o długości ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (≥ 15 mm w osi krótkiej dla węzła chłonnego)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w okresie krótszym niż 6 miesięcy lub radioterapia paliatywna w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są leczone i stabilne bez sterydów
- Każda istotna klinicznie choroba, która zagraża bezpieczeństwu pacjentów i ich udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
tabletka gefitynibu 250 mg
|
Tabletka 250 mg doustnie, raz dziennie, aż do udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub do spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (badacz)
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
% pacjentów w grupie pełnej analizy, u których odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] została potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez oznak progresji między wizytami potwierdzającymi (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji dotyczącej guzów litych) 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i zmian niedocelowych (NTL).
PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic w porównaniu z wartością wyjściową (bez oznak progresji), a NTL są co najmniej stabilne, bez oznak nowych zmian.
Wynik jest oparty na pomiarach wykonanych na miejscu przez badacza.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (badacz)
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
DCR oblicza się jako % populacji pacjentów z FAS z najlepszą odpowiedzią CR, PR podczas wizyty (odpowiedź CR lub PR potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później) lub stabilną chorobą (SD).
SD definiuje się jako brak dowodów na CR, PR lub progresję i musi wystąpić co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce badanego leku.
(progresję definiuje się jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic zmian docelowych od minimum; klinicznie istotna progresja w zmianach innych niż docelowe; obecność nowej zmiany lub zgon).
Wynik jest oparty na pomiarach wykonanych na miejscu przez badacza.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
|
Postęp — Przetrwanie swobodne (PFS) (Badacz)
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia gefitynibem do obiektywnej progresji choroby, zgodnie z definicją RECIST 1.1 (≥20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych od minimalnej, istotnej klinicznie progresji zmian niedocelowych lub obecność nowej zmiany) lub zgon (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresja jest oparta na pomiarach wykonanych na miejscu przez badacza.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki gefitynibu do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania przy braku zgonu.
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia gefitynibem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki gefitynibu do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania przy braku zgonu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli chorób (DCR) (niezależny przegląd centralny)
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
DCR oblicza się jako % populacji pacjentów z FAS z najlepszą odpowiedzią CR, PR podczas wizyty (odpowiedź CR lub PR potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później) lub stabilną chorobą (SD).
SD definiuje się jako brak dowodów na CR, PR lub progresję i musi wystąpić co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce badanego leku.
(progresję definiuje się jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic zmian docelowych od minimum; klinicznie istotna progresja w zmianach innych niż docelowe; obecność nowej zmiany lub zgon).
Wynik jest oparty na pomiarach skanów przez centralny przegląd.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (niezależny przegląd centralny))
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
% pacjentów w grupie pełnej analizy, u których odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] została potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez oznak progresji między wizytami potwierdzającymi (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji dotyczącej guzów litych) 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i zmian niedocelowych (NTL).
PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic w porównaniu z wartością wyjściową (bez oznak progresji), a NTL są co najmniej stabilne, bez oznak nowych zmian.
Wynik jest oparty na pomiarach skanów przez centralny przegląd.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
|
Postęp — darmowe przetrwanie (PFS) (niezależny przegląd centralny)
Ramy czasowe: Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia gefitynibem do obiektywnej progresji choroby, zgodnie z definicją RECIST 1.1 (≥20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych od minimalnej, istotnej klinicznie progresji zmian niedocelowych lub obecność nowej zmiany) lub zgon (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresja opiera się na pomiarach skanów przez centralny przegląd.
|
Skany wykonane na początku badania, a następnie oceny kontrolne wykonywane co 6 tygodni do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D791AC00014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .