Účinnost, bezpečnost, snášenlivost gefitinibu jako 1. linie u kavkazských pacientů s EGFR pozitivní mutací pokročilého NSCLC (IFUM)
14. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA™) jako léčby první volby u kavkazských pacientů, kteří mají pozitivně lokálně pokročilou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo metastázy bez Malobuněčný karcinom plic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak budou bělošští pacienti s rakovinou plic, která má mutaci EGFR, reagovat na gefitinib (IRESSA™) jako na léčbu první volby.
Budou také shromážděny a analyzovány údaje o bezpečnosti, aby se potvrdilo, že léčba gefitinibem je bezpečná a dobře tolerovaná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA™) jako léčby první linie u bělošských pacientů, kteří mají pozitivně lokálně pokročilou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo metastázy bez Malobuněčný karcinom plic
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1060
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
Vratza, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francie
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Research Site
-
Carpi, Itálie
- Research Site
-
Livorno, Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Research Site
-
Istanbul, Krocan
- Research Site
-
Izmir, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Deszk, Maďarsko
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko
- Research Site
-
Győr, Maďarsko
- Research Site
-
Mosdós, Maďarsko
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Stavanger, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Research Site
-
Kraków, Polsko
- Research Site
-
Lubin, Polsko
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko
- Research Site
-
Otwock, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Toruń, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wrocław, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Burnley, Spojené království
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království
- Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Heraklion, Řecko
- Research Site
-
Larissa, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Lérida, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko
- Research Site
-
Málaga, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
Chur, Švýcarsko
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Švýcarsko
- Research Site
-
Sursee, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (tj. rakovina, která se rozšířila z místa, kde začala), která je pozitivní na mutaci EGFR
- Kavkazské ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší
- Měřitelné onemocnění, tj. alespoň jedna léze, dříve neozářená, jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (≥ 15 mm v krátké ose pro lymfatické uzliny)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba méně než 6 měsíců nebo paliativní radioterapie méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny a stabilní bez steroidů
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, které ohrozí bezpečnost pacientů a jejich účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
gefitinib 250 mg tableta
|
250 mg tableta perorálně, jednou denně, dokud není zdokumentována objektivní progrese onemocnění nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vysazení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (Investigator)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
% pacientů v souboru úplné analýzy, kteří mají úplnou odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] potvrzenou opakovaným zobrazením nejméně o 4 týdny později bez známek progrese mezi konfirmačními návštěvami (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: vymizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL).
PR: >= 30% snížení součtu průměrů ve srovnání s výchozí hodnotou (bez známek progrese) a NTL jsou alespoň stabilní bez známek nových lézí.
Výsledek je založen na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) (vyšetřovatel)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
DCR se vypočítá jako % populace pacientů s FAS s nejlepší odpovědí na návštěvu CR, PR (odpověď na návštěvu CR nebo PR, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později) nebo stabilní onemocnění (SD).
SD je definována jako žádný důkaz CR, PR nebo progrese a musí se objevit minimálně 6 týdnů po první dávce studijní léčby.
(progrese je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z minima; klinicky významná progrese u necílových lézí; přítomnost nové léze nebo smrt).
Výsledek je založen na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
|
Progrese – volné přežití (PFS) (vyšetřovatel)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od minima, klinicky významná progrese u necílových lézí nebo přítomnost nové léze) nebo smrt (z jakékoli příčiny bez progrese).
Progrese je založena na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování přežití od první dávky gefitinibu do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí.
|
OS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
|
Sledování přežití od první dávky gefitinibu do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) (Independent Central Review)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
DCR se vypočítá jako % populace pacientů s FAS s nejlepší odpovědí na návštěvu CR, PR (odpověď na návštěvu CR nebo PR, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později) nebo stabilní onemocnění (SD).
SD je definována jako žádný důkaz CR, PR nebo progrese a musí se objevit minimálně 6 týdnů po první dávce studijní léčby.
(progrese je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z minima; klinicky významná progrese u necílových lézí; přítomnost nové léze nebo smrt).
Výsledek je založen na měření skenů centrálním hodnocením.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (nezávislá centrální kontrola))
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
% pacientů v souboru úplné analýzy, kteří mají úplnou odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] potvrzenou opakovaným zobrazením nejméně o 4 týdny později bez známek progrese mezi konfirmačními návštěvami (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: vymizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL).
PR: >= 30% snížení součtu průměrů ve srovnání s výchozí hodnotou (bez známek progrese) a NTL jsou alespoň stabilní bez známek nových lézí.
Výsledek je založen na měření skenů centrálním hodnocením.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
|
Progrese – volné přežití (PFS) (nezávislá centrální recenze)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od minima, klinicky významná progrese u necílových lézí nebo přítomnost nové léze) nebo smrt (z jakékoli příčiny bez progrese).
Progrese je založena na měření skenů centrálním přehledem.
|
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D791AC00014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .