Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet av Gefitinib som førstelinje hos kaukasiske pasienter med EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC (IFUM)

14. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, multisenter, enarmsstudie for å karakterisere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som førstelinjebehandling hos kaukasiske pasienter som har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon positiv lokalt avansert eller metastatisk ikke- Småcellet lungekreft

Denne studien er utført for å se hvordan kaukasiske pasienter med lungekreft som har EGFR-mutasjon vil reagere på gefitinib (IRESSA™) som førstelinjebehandling. Sikkerhetsdata vil også bli samlet inn og analysert for å bekrefte at behandling med gefitinib er trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, multisenter, enkeltarmsstudie for å karakterisere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som førstelinjebehandling hos kaukasiske pasienter som har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon positiv lokalt avansert eller metastatisk ikke- Småcellet lungekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Frankrike
      • ANGERS Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site
      • Larissa, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Lugo, Spania
        • Research Site
      • Lérida, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Burnley, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Chur, Sveits
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Sveits
        • Research Site
      • Sursee, Sveits
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Mosdós, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (dvs. kreft som har spredt seg fra der den startet) som er EGFR-mutasjonspositiv
  • Kaukasiske kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller over
  • Målbar sykdom, dvs. minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (≥ 15 mm i kort akse for lymfeknute)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling mindre enn 6 måneder, eller palliativ strålebehandling mindre enn 4 uker før start av studiebehandling.
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlet og stabil uten steroider
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, som vil sette pasientens sikkerhet og deres deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
gefitinib 250mg tablett
Legemiddel: Gefitinib
250 mg tablett oralt, en gang daglig til objektiv sykdomsprogresjon er dokumentert eller til andre seponeringskriterium er oppfylt
Andre navn:
  • IRESSA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (etterforsker)
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
% av pasientene i det fullstendige analysesettet som har en fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] bekreftet ved gjentatt bildebehandling minst 4 uker senere uten bevis på progresjon mellom bekreftelsesbesøk (som definert av responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)). CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-mållesjoner (NTL-er). PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre sammenlignet med baseline (uten tegn på progresjon) og NTL-ene er minst stabile uten tegn på nye lesjoner. Resultatet er basert på målinger gjort på stedet av etterforsker.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) (etterforsker)
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
DCR beregnes som % av FAS-pasientpopulasjonen med best besøksrespons på CR, PR (en besøksrespons av CR eller PR som bekreftes minst 4 uker senere) eller stabil sykdom (SD). SD er definert som ingen tegn på CR, PR eller progresjon og må ha skjedd minst 6 uker etter første dose av studiebehandlingen. (progresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner fra minimum; klinisk signifikant progresjon i ikke-mållesjoner; tilstedeværelse av en ny lesjon eller død). Resultatet er basert på målinger gjort på stedet av etterforsker.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
Progresjon – fri overlevelse (PFS) (etterforsker)
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av gefitinib-studiebehandlingen til objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 (≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner fra minimum, klinisk signifikant progresjon i ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av en ny lesjon) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon). Progresjon er basert på målinger gjort på stedet av etterforsker.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra første dose gefitinib til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død.
OS ble definert som tiden fra første dose med gefitinib-studiebehandling til død uansett årsak. Pasienter som ikke var døde på analysetidspunktet ble sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Overlevelsesoppfølging fra første dose gefitinib til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) (uavhengig sentral gjennomgang)
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
DCR beregnes som % av FAS-pasientpopulasjonen med best besøksrespons på CR, PR (en besøksrespons av CR eller PR som bekreftes minst 4 uker senere) eller stabil sykdom (SD). SD er definert som ingen tegn på CR, PR eller progresjon og må ha skjedd minst 6 uker etter første dose av studiebehandlingen. (progresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner fra minimum; klinisk signifikant progresjon i ikke-mållesjoner; tilstedeværelse av en ny lesjon eller død). Utfallet er basert på målinger av skanninger ved sentral gjennomgang.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (uavhengig sentral gjennomgang))
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
% av pasientene i det fullstendige analysesettet som har en fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] bekreftet ved gjentatt bildebehandling minst 4 uker senere uten bevis på progresjon mellom bekreftelsesbesøk (som definert av responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)). CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-mållesjoner (NTL-er). PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre sammenlignet med baseline (uten tegn på progresjon) og NTL-ene er minst stabile uten tegn på nye lesjoner. Utfallet er basert på målinger av skanninger ved sentral gjennomgang.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
Progresjon – fri overlevelse (PFS) (uavhengig sentral gjennomgang)
Tidsramme: Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av gefitinib-studiebehandlingen til objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 (≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner fra minimum, klinisk signifikant progresjon i ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av en ny lesjon) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon). Progresjon er basert på målinger av skanninger ved sentral gjennomgang.
Skanninger tatt ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 6. uke frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D791AC00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere