Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Gefitinibe como 1ª Linha em Pacientes Caucasianos com NSCLC Avançado Positivo de Mutação EGFR (IFUM)
14 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Braço Único para Caracterizar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Gefitinibe 250 mg (IRESSA™) como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes Caucasianos, com Mutação Positiva no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Localmente Avançado ou Não Metastático Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Este estudo é realizado para ver como pacientes caucasianos com câncer de pulmão com mutação EGFR responderão ao gefitinibe (IRESSA™) como tratamento de primeira linha.
Os dados de segurança também serão coletados e analisados para confirmar que o tratamento com gefitinibe é seguro e bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Braço Único para Caracterizar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Gefitinibe 250 mg (IRESSA™) como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes Caucasianos, com Mutação Positiva no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Localmente Avançado ou Não Metastático Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1060
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Vratza, Bulgária
- Research Site
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Lugo, Espanha
- Research Site
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Lérida, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Majadahonda, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, França
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Heraklion, Grécia
- Research Site
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Larissa, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Deszk, Hungria
- Research Site
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Edelény, Hungria
- Research Site
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Győr, Hungria
- Research Site
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Mosdós, Hungria
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Carpi, Itália
- Research Site
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Livorno, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Lubin, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Otwock, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia
- Research Site
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Toruń, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wrocław, Polônia
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Burnley, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Chur, Suíça
- Research Site
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Rapperswil-Jona, Suíça
- Research Site
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Sursee, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (ou seja, câncer que se espalhou de onde começou) que é positivo para mutação EGFR
- Pacientes caucasianos do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais
- Doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, como ≥ 10 mm no maior diâmetro (≥ 15 mm no eixo curto para linfonodo)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia adjuvante anterior ou outro tratamento anticâncer sistêmico há menos de 6 meses, ou radioterapia paliativa há menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que tratadas e estáveis sem esteróides
- Qualquer doença clinicamente significativa, que coloque em risco a segurança do paciente e sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
gefitinibe 250mg comprimido
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Comprimido oral de 250 mg, uma vez ao dia até que a progressão objetiva da doença seja documentada ou até que outro critério de descontinuação seja atendido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Investigador)
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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% de pacientes no conjunto de análise completa que têm uma resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] confirmada por imagem repetida pelo menos 4 semanas depois, sem evidência de progressão entre as visitas de confirmação (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta na versão de Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e lesões não-alvo (NTLs).
PR: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros em relação ao basal (sem evidência de progressão) e os NTLs estão pelo menos estáveis sem evidência de novas lesões.
O resultado é baseado em medições feitas no local pelo investigador.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Investigador)
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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O DCR é calculado como a % da população de pacientes FAS com uma melhor resposta à visita de CR, PR (uma resposta à visita de CR ou PR que é confirmada pelo menos 4 semanas depois) ou doença estável (SD).
SD é definido como nenhuma evidência de CR, PR ou progressão e deve ter ocorrido no mínimo 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
(progressão é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir do mínimo; progressão clinicamente significativa em lesões não-alvo; presença de uma nova lesão ou morte).
O resultado é baseado em medições feitas no local pelo investigador.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Progressão - Sobrevivência Livre (PFS) (Investigador)
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo com gefitinibe até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1 (aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo desde a progressão mínima clinicamente significativa em lesões não-alvo ou a presença de uma nova lesão) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão é baseada em medições feitas no local pelo investigador.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose de gefitinibe até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte.
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A SG foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo com gefitinibe até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não haviam morrido no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que o paciente estava vivo.
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Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose de gefitinibe até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Revisão Central Independente)
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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O DCR é calculado como a % da população de pacientes FAS com uma melhor resposta à visita de CR, PR (uma resposta à visita de CR ou PR que é confirmada pelo menos 4 semanas depois) ou doença estável (SD).
SD é definido como nenhuma evidência de CR, PR ou progressão e deve ter ocorrido no mínimo 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
(progressão é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir do mínimo; progressão clinicamente significativa em lesões não-alvo; presença de uma nova lesão ou morte).
O resultado é baseado em medições de varreduras por revisão central.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Revisão Central Independente))
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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% de pacientes no conjunto de análise completa que têm uma resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] confirmada por imagem repetida pelo menos 4 semanas depois, sem evidência de progressão entre as visitas de confirmação (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta na versão de Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e lesões não-alvo (NTLs).
PR: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros em relação ao basal (sem evidência de progressão) e os NTLs estão pelo menos estáveis sem evidência de novas lesões.
O resultado é baseado em medições de varreduras por revisão central.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Progressão - Sobrevivência Livre (PFS) (Revisão Central Independente)
Prazo: Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo com gefitinibe até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1 (aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo desde a progressão mínima clinicamente significativa em lesões não-alvo ou a presença de uma nova lesão) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão é baseada em medições de varreduras por revisão central.
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Varreduras feitas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 6 semanas até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D791AC00014
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