慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるホルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの効果を評価する研究
2012年6月29日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp
COPD 患者の中枢および末梢気道の寸法に対するホルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの併用療法の効果を評価するための非盲検前向き探索的研究
この研究の目的は、計算流体力学 (CFD) を使用して、COPD 患者の中枢および末梢気道寸法に対するホルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの組み合わせの効果を評価することです。
さらに、肺機能（スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー）、BODE指標、COPD評価試験（CAT）、およびBorg CR10スケールに対するこの併用療法の効果が評価され、安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem (Antwerp)、Antwerp、ベルギー、B-2650
- University Hospital of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の基準に基づいて文書化されたCOPDの患者：
少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴 ティフェノー指数の減少: FEV1/FVC < 0.70
- 40歳以上の男性または女性患者
- 患者は、「慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ」（GOLD）ガイドラインに従って治療する必要があります
- ご来院いただく患者様
- FEV1 が予測 GOLD の 50 ～ 80% である中等度の COPD 2)
- FEV1 が予測値の 30 ～ 50% の重度の COPD (GOLD 3)
- FEV1 が予測値の 30% 未満の非常に重度の COPD (GOLD 4)
- -患者は、スクリーニング前の6週間、安定した呼吸薬を維持されます
- 協力的な態度と、pMDI を正しく使用するための訓練を受ける能力を備えた患者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠のリスクがある女性
- -過去4週間に増悪を起こした不安定な患者
- 肺機能検査ができない
- -現在の「喘息のためのグローバルイニシアチブ」（GINA）ガイドラインで定義されている喘息の診断
- -管理されていない疾患または治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある状態の患者
- -スクリーニング訪問時のQTc間隔（バゼット式）の患者 心電図（ECG）テスト> 450ミリ秒
- 予後不良および/または患者の状態に影響を与えるがんまたはその他の慢性疾患
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
- -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に治験薬を受け取った患者
- -許可されていない併用薬で治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イヌヴェール
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6 μg ホルモテロールと 100 μg ベクロメタゾン ジプロピオン酸の組み合わせスプレー pMDI エアロゾル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セグメント化された気道の末梢気道抵抗 (第 4 分岐以降)
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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セグメント化された気道の総気道容積
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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セグメント化された気道の末梢気道容積 (第 4 分岐以降)
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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各ローブの相対的コンプライアンス
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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定義済みの肺ゾーンごとに与えられた肺実質の密度
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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セグメント化された気道の総気道抵抗
時間枠：ベースライン時および治療の6か月後
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ベースライン時および治療の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BODE指数
時間枠：ベースライン時 (訪問 2)、治療の 3 か月後 (訪問 5)、および治療の 6 か月後 (訪問 8)
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BODE 指数は、疾患の重症度の多次元指数です。 インデックスは次のパラメーターを使用します。
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ベースライン時 (訪問 2)、治療の 3 か月後 (訪問 5)、および治療の 6 か月後 (訪問 8)
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COPD評価試験
時間枠：スクリーニング時（訪問 1）、ベースライン時（訪問 2）、治療 3 か月後（訪問 5）、治療 6 か月後（訪問 8）
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COPD 評価では、COPD が個人の生活に与える影響を測定します。
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スクリーニング時（訪問 1）、ベースライン時（訪問 2）、治療 3 か月後（訪問 5）、治療 6 か月後（訪問 8）
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ボーグ CR10 スケール
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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ボルグ CR10 スケールは、現在の呼吸困難を測定します。
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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安全性の尺度としての有害事象
時間枠：研究中、患者は毎日服用した薬の記録と、可能なコメントを毎日の日記カードに記録します
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試験中、患者は、服用した毎日の薬の記録と、可能なコメントを毎日の日記カードに記録します。
さらに、患者は少なくとも月に 1 回連絡を受けます (電話または病院での訪問のいずれかで)。
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研究中、患者は毎日服用した薬の記録と、可能なコメントを毎日の日記カードに記録します
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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肺活量の 50% での最大呼気流量 (MEF50)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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肺活量の 25% での最大呼気流量 (MEF25)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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肺活量 (VC)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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吸気肺活量 (IVC)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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機能的残気量（FRC）
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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総肺気量 (TLC)
時間枠：スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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スクリーニング時、投与前および投与後のベースライン時（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後（訪問 8）
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気道抵抗（生）
時間枠：ベースラインでの投与前および投与後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後 (訪問 8)
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ベースラインでの投与前および投与後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後 (訪問 8)
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特定気道コンダクタンス (SGaw)
時間枠：ベースラインでの投与前および投与後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後 (訪問 8)
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ベースラインでの投与前および投与後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、および投与前および投与後の両方の治療の 6 か月後 (訪問 8)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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