Studie k posouzení účinku formoterolu a beklomethasondipropionátu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
29. června 2012 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Otevřená prospektivní explorační studie k posouzení účinků kombinované terapie formoterolem a beklometasondipropionátem na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Cílem této studie je zhodnotit účinek kombinace formoterolu a beklometasondipropionátu na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD).
Dále bude hodnocen vliv této kombinované terapie na plicní funkce (spirometrie, bodypletysmografie), BODE index, COPD assessment test (CAT) a Borgova škála CR10 a bude hodnocena bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgie, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:
Kouření v anamnéze nejméně 10 balených let Snížený Tiffeneauův index: FEV1/FVC < 0,70
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
- Pacienti by měli být léčeni podle pokynů „Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc“ (GOLD).
- Přítomní pacienti
- Střední CHOPN s FEV1 mezi 50 a 80 % předpokládané hodnoty GOLD 2)
- Těžká CHOPN s FEV1 mezi 30 a 50 % předpokládané hodnoty (ZLATÁ 3)
- Velmi závažná CHOPN s FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (GOLD 4)
- Pacienti budou udržováni na stabilních respiračních medikamentech po dobu 6 týdnů před screeningem
- Pacienti s kooperativním přístupem a schopností být vyškoleni, aby správně používali pMDI
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem březosti
- Nestabilní pacienti, u kterých došlo k exacerbaci během posledních 4 týdnů
- Neschopnost provést vyšetření funkce plic
- Diagnóza astmatu, jak je definována současnými směrnicemi „Global Initiative for Asthma“ (GINA).
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
- Pacienti s QTc intervalem (Bazettův vzorec) při screeningovém testu elektrokardiogramu (EKG) > 450 ms
- Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti léčení jakýmikoli nepovolenými souběžnými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Inuvair
|
6 µg formoterolu a 100 µg beclometason dipropionát kombinovaný sprej pMDI aerosol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpor periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
|
Celkový objem dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
|
Objem periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
|
Relativní poddajnost pro každý lalok
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
|
Hustota plicního parenchymu daná na předem definovanou plicní zónu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
|
Celkový odpor dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
|
na začátku a po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index BODE
Časové okno: na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
|
Index BODE je vícerozměrný index závažnosti onemocnění. Index používá následující parametry:
|
na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: při screeningu (návštěva 1), na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
|
Hodnocení CHOPN měří dopad CHOPN na život člověka.
|
při screeningu (návštěva 1), na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
|
|
Měřítko Borg CR10
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Borgova škála CR10 měří současnou dušnost.
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
Nežádoucí události jako míra bezpečnosti
Časové okno: během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku
|
Během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku.
Dále jsou pacienti kontaktováni minimálně jednou měsíčně (telefonicky nebo při návštěvě v nemocnici).
|
během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Maximální výdechový průtok při 50 % vitální kapacity (MEF50)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Maximální výdechový průtok při 25 % vitální kapacity (MEF25)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Inspirační vitální kapacita (IVC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
|
|
|
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
|
Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
|
|
|
Specifická vodivost dýchacích cest (SGaw)
Časové okno: Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
|
Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inuvair
-
Wilfried De BackerUCB PharmaDokončeno
-
KU LeuvenChiesi Farmaceutici S.p.A.NeznámýEmfyzém | COPD | Onemocnění malých dýchacích cestBelgie