만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 포르모테롤과 베클로메타손 디프로피오네이트의 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 6월 29일 업데이트: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
COPD 환자의 중추 및 말초 기도 치수에 대한 포르모테롤 및 베클로메타손 디프로피오네이트 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 탐색적 연구
이 연구의 목적은 CFD(Computational Fluid Dynamics)를 사용하여 COPD 환자의 중추 및 말초 기도 크기에 대한 포르모테롤 및 베클로메타손 디프로피오네이트 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 폐 기능(폐활량계, 체혈량측정법), BODE 지수, COPD 평가 테스트(CAT) 및 Borg CR10 척도에 대한 이 병용 요법의 효과를 평가하고 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, 벨기에, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 기록된 COPD가 있는 환자:
최소 10갑년의 흡연력 Tiffeneau 지수 감소: FEV1/FVC < 0.70
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 '만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브'(GOLD) 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
- 제시하는 환자
- FEV1이 예상 GOLD의 50~80%인 중등도 COPD 2)
- FEV1이 예측치의 30~50%인 중증 COPD(GOLD 3)
- FEV1이 예측치의 30% 미만인 매우 심각한 COPD(GOLD 4)
- 환자는 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 호흡기 약물을 유지합니다.
- pMDI를 올바르게 사용하도록 훈련받은 협조적 태도와 능력을 갖춘 환자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성
- 지난 4주 동안 악화가 발생한 불안정한 환자
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 현재 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에서 정의한 천식 진단
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자
- 스크리닝 방문 심전도(ECG) 검사에서 QTc 간격(Bazett의 공식)이 >450msec인 환자
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 최근 4주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
- 허가되지 않은 병용 약물로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이누바이어
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6 µg formoterol 및 100 µg beclometasone dipropionate 조합 스프레이 pMDI 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분할 기도에 대한 주변 기도 저항(4번째 분기부터)
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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분할된 기도의 총 기도 용적
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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분할된 기도에 대한 주변 기도 용적(4번째 분기부터)
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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각 로브에 대한 상대적 컴플라이언스
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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미리 정의된 폐 구역별로 제공된 폐 실질 조직의 밀도
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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분할된 기도에 대한 총 기도 저항
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
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베이스라인과 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보드 지수
기간: 기준선(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 치료 6개월 후(방문 8)
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BODE 지수는 질병 중증도의 다차원 지수입니다. 인덱스는 다음 매개변수를 사용합니다.
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기준선(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 치료 6개월 후(방문 8)
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COPD 평가 테스트
기간: 스크리닝 시(방문 1), 기준선(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 치료 6개월 후(방문 8)
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COPD 평가는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정합니다.
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스크리닝 시(방문 1), 기준선(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 치료 6개월 후(방문 8)
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보그 CR10 스케일
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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Borg CR10 Scale은 현재의 호흡곤란을 측정합니다.
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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안전의 척도로서의 부작용
기간: 연구 기간 동안 환자는 매일 복용한 약물을 기록하고 일일 다이어리 카드에 가능한 의견을 기록합니다.
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연구 동안 환자는 매일 복용한 약물 및 가능한 의견을 일일 다이어리 카드에 기록합니다.
또한 한 달에 한 번 이상 환자에게 연락합니다(전화 또는 내원).
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연구 기간 동안 환자는 매일 복용한 약물을 기록하고 일일 다이어리 카드에 가능한 의견을 기록합니다.
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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강제 폐활량(FVC)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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최대 호기 흐름(PEF)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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폐활량의 50%에서 최대 호기 유량(MEF50)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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폐활량의 25%에서 최대 호기 유량(MEF25)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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생명력(VC)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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흡기 폐활량(IVC)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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기능잔기용량(FRC)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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총 폐활량(TLC)
기간: 스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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스크리닝 시 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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기도 저항(원시)
기간: 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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특정 기도 전도도(SGaw)
기간: 기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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기준선 투여 전 및 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5) 및 투여 전 및 후 치료 6개월 후(방문 8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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