Badanie oceniające wpływ formoterolu i dipropionianu beklometazonu na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Otwarte prospektywne badanie eksploracyjne oceniające wpływ terapii skojarzonej formoterolem i dipropionianem beklometazonu na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z POChP
Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia formoterolu i dipropionianu beklometazonu na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z POChP za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD).
Ponadto oceniony zostanie wpływ tej terapii skojarzonej na czynność płuc (spirometria, pletyzmografia ciała), wskaźnik BODE, test oceny POChP (CAT) i skalę Borg CR10 oraz zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną POChP na podstawie następujących kryteriów:
Historia palenia co najmniej 10 paczkolat Obniżony wskaźnik Tiffeneau: FEV1/FVC < 0,70
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
- Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi „Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc” (GOLD).
- Pacjenci, którzy się zgłaszają
- Umiarkowana POChP z FEV1 między 50 a 80% wartości należnej GOLD 2)
- Ciężka POChP z FEV1 między 30 a 50% wartości należnej (GOLD 3)
- Bardzo ciężka POChP z FEV1 niższym niż 30% wartości należnej (GOLD 4)
- Pacjenci będą utrzymywani na stabilnych lekach oddechowych przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z nastawieniem na współpracę i możliwością przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z pMDI
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety zagrożone ciążą
- Niestabilni pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
- Rozpoznanie astmy zgodnie z aktualnymi wytycznymi „Global Initiative for Asthma” (GINA).
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
- Pacjenci z odstępem QTc (wzór Bazetta) podczas badania przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) >450 ms
- Rak lub inna choroba przewlekła o złym rokowaniu i/lub wpływająca na stan pacjenta
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku
- Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci leczeni wszelkimi niedozwolonymi lekami towarzyszącymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Inuvair
|
6 µg formoterolu i 100 µg dipropionianu beklometazonu w aerozolu złożonym pMDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opór obwodowych dróg oddechowych (od 4. rozwidlenia) dla segmentowanych dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Całkowita objętość dróg oddechowych dla segmentowanych dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Objętość obwodowych dróg oddechowych (od 4. rozwidlenia) dla segmentowanych dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Względna podatność dla każdego płata
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Gęstość miąższu płucnego podana dla predefiniowanej strefy płucnej
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Całkowity opór dróg oddechowych dla segmentowanych dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks BOD
Ramy czasowe: na początku leczenia (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8)
|
Indeks BODE jest wielowymiarowym wskaźnikiem ciężkości choroby. Indeks wykorzystuje następujące parametry:
|
na początku leczenia (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8)
|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (wizyta 1), na początku leczenia (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8)
|
Ocena POChP mierzy wpływ POChP na życie danej osoby.
|
podczas badania przesiewowego (wizyta 1), na początku leczenia (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8)
|
|
Skala Borga CR10
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Skala Borg CR10 mierzy obecną duszność.
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie badania pacjenci będą odnotowywać każdego dnia przyjmowane leki i ewentualne uwagi na kartach dzienniczka
|
Podczas badania pacjenci będą odnotowywać każdego dnia przyjmowane leki i ewentualne uwagi na kartach dzienniczka.
Ponadto kontakt z pacjentami odbywa się przynajmniej raz w miesiącu (telefonicznie lub podczas wizyty w szpitalu).
|
w trakcie badania pacjenci będą odnotowywać każdego dnia przyjmowane leki i ewentualne uwagi na kartach dzienniczka
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF50)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej (MEF25)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Wdechowa pojemność życiowa (IVC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8)
|
|
|
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: Na początku leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 8)
|
Na początku leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 8)
|
|
|
Przewodnictwo właściwe dróg oddechowych (SGaw)
Ramy czasowe: Na początku leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 8)
|
Na początku leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5) i po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po dawce (wizyta 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .