Étude pour évaluer l'effet du formotérol et du dipropionate de béclométhasone chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
29 juin 2012 mis à jour par: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Étude exploratoire prospective ouverte pour évaluer les effets de la thérapie combinée formotérol et dipropionate de béclométasone sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez les patients atteints de MPOC
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'association du formotérol et du dipropionate de béclométasone sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez les patients atteints de MPOC à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
De plus, l'effet de cette thérapie combinée sur la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle), l'indice BODE, le test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'échelle Borg CR10 sera évalué et la sécurité sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgique, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO documentée selon les critères suivants :
Antécédents tabagiques d'au moins 10 paquets-années Diminution de l'indice de Tiffeneau : FEV1/FVC < 0,70
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Les patients doivent être traités conformément aux directives de l'« Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique » (GOLD)
- Les patients qui présentent
- MPOC modérée avec un VEMS compris entre 50 et 80 % de l'OR prédit 2)
- BPCO sévère avec un VEMS compris entre 30 et 50 % de la valeur prédite (GOLD 3)
- BPCO très sévère avec un VEMS inférieur à 30 % de la valeur théorique (GOLD 4)
- Les patients seront maintenus sur des médicaments respiratoires stables pendant 6 semaines avant le dépistage
- Patients ayant une attitude coopérative et pouvant être formés pour utiliser correctement le pMDI
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ou femelles à risque de grossesse
- Patients instables ayant développé une exacerbation au cours des 4 dernières semaines
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Diagnostic de l'asthme tel que défini par les directives actuelles de la "Global Initiative for Asthma" (GINA)
- Patients atteints d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
- Patients avec un intervalle QTc (formule de Bazett) lors de la visite de dépistage test d'électrocardiogramme (ECG)> 450 msec
- Cancer ou toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
- Patients traités avec tout médicament concomitant non autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Inuvair
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6 µg de formotérol et 100 µg de dipropionate de béclométasone spray combiné pMDI aérosol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résistance des voies respiratoires périphériques (à partir de la 4e bifurcation) pour les voies respiratoires segmentées
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Volume total des voies respiratoires pour les voies respiratoires segmentées
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Volume des voies respiratoires périphériques (à partir de la 4e bifurcation) pour les voies respiratoires segmentées
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Conformité relative pour chaque lobe
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Densité du parenchyme pulmonaire donnée par zone pulmonaire prédéfinie
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Résistance totale des voies respiratoires pour les voies respiratoires segmentées
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
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au départ et après 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice BODE
Délai: au départ (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement (visite 8)
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L'indice BODE est un indice multidimensionnel de gravité de la maladie. L'index utilise les paramètres suivants :
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au départ (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement (visite 8)
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: au dépistage (visite 1), au départ (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement (visite 8)
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L'évaluation de la MPOC mesure l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne.
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au dépistage (visite 1), au départ (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement (visite 8)
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Balance Borg CR10
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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L'échelle Borg CR10 mesure la dyspnée actuelle.
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Les événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: pendant l'étude, les patients enregistreront chaque jour pris des médicaments et tout commentaire éventuel sur les fiches du journal quotidien
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Au cours de l'étude, les patients enregistreront chaque jour pris des médicaments et tout commentaire éventuel sur les fiches du journal quotidien.
De plus, les patients sont contactés au moins une fois par mois (soit par téléphone, soit lors d'une visite à l'hôpital).
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pendant l'étude, les patients enregistreront chaque jour pris des médicaments et tout commentaire éventuel sur les fiches du journal quotidien
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Débit expiratoire maximum à 50% de la capacité vitale (MEF50)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Débit expiratoire maximal à 25% de la capacité vitale (MEF25)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Capacité vitale (VC)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Capacité vitale inspiratoire (VCI)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Lors du dépistage, au départ avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8)
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Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: Au départ, avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement, avant et après la dose (visite 8)
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Au départ, avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement, avant et après la dose (visite 8)
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Conductance spécifique des voies respiratoires (SGaw)
Délai: Au départ, avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement, avant et après la dose (visite 8)
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Au départ, avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5) et après 6 mois de traitement, avant et après la dose (visite 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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