Studie ter beoordeling van het effect van formoterol en beclomethasondipropionaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
29 juni 2012 bijgewerkt door: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Open-label, prospectieve verkennende studie om de effecten van combinatietherapie van formoterol en beclometasondipropionaat op de centrale en perifere luchtwegafmetingen bij COPD-patiënten te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de combinatie van formoterol en beclometasondipropionaat op de centrale en perifere luchtwegdimensies bij COPD-patiënten met behulp van Computational Fluid Dynamics (CFD).
Verder zal het effect van deze combinatietherapie op de longfunctie (spirometrie, lichaamsplethysmografie), de BODE-index, COPD-beoordelingstest (CAT) en Borg CR10-schaal worden beoordeeld en zal de veiligheid worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, België, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde COPD op basis van de volgende criteria:
Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren Verlaagde Tiffeneau-index: FEV1/FVC < 0,70
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar
- Patiënten dienen te worden behandeld volgens de richtlijnen van het 'Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease' (GOLD).
- Patiënten die zich presenteren
- Matige COPD met een FEV1 tussen 50 en 80% van de voorspelde GOUD 2)
- Ernstige COPD met een FEV1 tussen 30 en 50% van voorspeld (GOLD 3)
- Zeer ernstige COPD met een FEV1 lager dan 30% van voorspeld (GOLD 4)
- Patiënten zullen gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening op stabiele respiratoire medicatie worden gehouden
- Patiënten met een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI correct te gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger kunnen worden
- Instabiele patiënten die de afgelopen 4 weken een exacerbatie ontwikkelden
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
- Diagnose van astma zoals gedefinieerd door de huidige 'Global Initiative for Asthma' (GINA) richtlijnen
- Patiënten met een ziekte die niet onder controle is of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Patiënten met een QTc-interval (formule van Bazett) bij het screeningsbezoek elektrocardiogram (ECG)-test >450 msec
- Kanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de status van de patiënt beïnvloedt
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Patiënten die worden behandeld met niet-toegestane gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Inuvair
|
6 µg formoterol en 100 µg beclometasondipropionaat combinatiespray pMDI-aerosol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perifere luchtwegweerstand (vanaf 4e bifurcatie) voor de gesegmenteerde luchtwegen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Totaal luchtwegvolume voor de gesegmenteerde luchtwegen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Perifeer luchtwegvolume (vanaf de 4e bifurcatie) voor de gesegmenteerde luchtwegen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Relatieve compliantie voor elke lob
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Dichtheid van het longparenchym gegeven per vooraf gedefinieerde longzone
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Totale luchtwegweerstand voor de gesegmenteerde luchtwegen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BODE-index
Tijdsspanne: bij baseline (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling (bezoek 8)
|
De BODE-index is een multidimensionale index voor de ernst van de ziekte. De index gebruikt de volgende parameters:
|
bij baseline (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling (bezoek 8)
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: bij screening (bezoek 1), bij baseline (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling (bezoek 8)
|
Het COPD-assessment meet de impact van COPD op iemands leven.
|
bij screening (bezoek 1), bij baseline (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling (bezoek 8)
|
|
Borg CR10 schaal
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
De Borg CR10-schaal meet de aanwezige kortademigheid.
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
Bijwerkingen als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek noteren de patiënten elke dag de ingenomen medicatie en eventuele opmerkingen op de dagelijkse dagboekkaarten
|
Tijdens het onderzoek zullen de patiënten elke dag de ingenomen medicatie en eventuele opmerkingen op de dagdagboekkaarten noteren.
Verder worden de patiënten minstens één keer per maand gecontacteerd (hetzij telefonisch, hetzij tijdens een bezoek in het ziekenhuis).
|
tijdens het onderzoek noteren de patiënten elke dag de ingenomen medicatie en eventuele opmerkingen op de dagelijkse dagboekkaarten
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Maximale expiratoire stroomsnelheid bij 50% van de vitale capaciteit (MEF50)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Maximale expiratoire stroomsnelheid bij 25% van de vitale capaciteit (MEF25)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Inspiratoire vitale capaciteit (IVC)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij screening, bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: Bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
|
|
Specifieke luchtweggeleiding (SGaw)
Tijdsspanne: Bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Bij baseline zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5) en na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .