Studie for å vurdere effekten av formoterol og beklometasondipropionat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
29. juni 2012 oppdatert av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Åpen, prospektiv eksplorativ studie for å vurdere effekten av kombinasjonsterapi formoterol og beklometasondipropionat på sentrale og perifere luftveisdimensjoner hos KOLS-pasienter
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av formoterol og beklometasondipropionat på sentrale og perifere luftveisdimensjoner hos KOLS-pasienter som bruker Computational Fluid Dynamics (CFD).
Videre vil effekten av denne kombinasjonsbehandlingen på lungefunksjon (spirometri, kroppspletysmografi), BODE-indeksen, KOLS vurderingstest (CAT) og Borg CR10-skalaen bli vurdert og sikkerheten vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert KOLS basert på følgende kriterier:
Røykehistorie på minst 10 pakkeår. Redusert Tiffeneau-indeks: FEV1/FVC < 0,70
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 40 år
- Pasienter bør behandles i henhold til retningslinjene "Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom" (GOLD).
- Pasienter som presenterer
- Moderat KOLS med en FEV1 mellom 50 og 80 % av antatt GULL 2)
- Alvorlig KOLS med en FEV1 mellom 30 og 50 % av forventet (GULL 3)
- Svært alvorlig KOLS med en FEV1 lavere enn 30 % av forventet (GOLD 4)
- Pasientene vil bli holdt på stabile luftveismedisiner i 6 uker før screening
- Pasienter med en samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til riktig bruk av pMDI
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet
- Ustabile pasienter som utviklet en eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Diagnose av astma som definert av gjeldende retningslinjer for 'Global Initiative for Asthma' (GINA)
- Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
- Pasienter med et QTc-intervall (Bazetts formel) ved screeningbesøk elektrokardiogram (EKG) test >450 msek.
- Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Allergi, følsomhet eller intoleranse for studier av legemidler og/eller studier av legemiddelformuleringer
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter som mottok nye medisiner innen de siste 4 ukene før screeningbesøket
- Pasienter behandlet med ikke-tillatt samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Inuvair
|
6 µg formoterol og 100 µg beklometasondipropionat kombinasjonsspray pMDI aerosol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifer luftveismotstand (fra og med 4. bifurkasjon) for de segmenterte luftveiene
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Totalt luftveisvolum for de segmenterte luftveiene
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Perifert luftveisvolum (fra og med 4. bifurkasjon) for de segmenterte luftveiene
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Relativ etterlevelse for hver lapp
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Tetthet av lungeparenkymet gitt per forhåndsdefinert lungesone
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Total luftveismotstand for de segmenterte luftveiene
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
ved baseline og etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BODE-indeks
Tidsramme: ved baseline (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling (besøk 8)
|
BODE-indeksen er en flerdimensjonal indeks for sykdommens alvorlighetsgrad. Indeksen bruker følgende parametere:
|
ved baseline (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling (besøk 8)
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: ved screening (besøk 1), ved baseline (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling (besøk 8)
|
KOLS-vurderingen måler effekten av KOLS på en persons liv.
|
ved screening (besøk 1), ved baseline (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling (besøk 8)
|
|
Borg CR10 vekt
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Borg CR10-skalaen måler nåværende dyspné.
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
Uønskede hendelser som et sikkerhetsmål
Tidsramme: i løpet av studien vil pasientene registrere hver dag de har tatt medisiner og eventuelle kommentarer på de daglige dagbokkortene
|
I løpet av studien vil pasienter registrere hver dag de har tatt medisiner og eventuelle kommentarer på de daglige dagbokkortene.
Videre kontaktes pasienter minst en gang i måneden (enten på telefon eller ved besøk på sykehuset).
|
i løpet av studien vil pasientene registrere hver dag de har tatt medisiner og eventuelle kommentarer på de daglige dagbokkortene
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % av vital kapasitet (MEF50)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 25 % av vital kapasitet (MEF25)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Inspiratorisk vitalkapasitet (IVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved screening, ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
|
|
Spesifikk luftveiskonduktans (SGaw)
Tidsramme: Ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Ved baseline både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5) og etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .