Estudo para avaliar o efeito do formoterol e do dipropionato de beclometasona em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
29 de junho de 2012 atualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Estudo Exploratório Prospectivo Aberto para Avaliar os Efeitos da Terapia Combinada de Formoterol e Dipropionato de Beclometasona nas Dimensões das Vias Aéreas Centrais e Periféricas em Pacientes com DPOC
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de formoterol e dipropionato de beclometasona nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas em pacientes com DPOC usando a Fluidodinâmica Computacional (CFD).
Além disso, o efeito desta terapia combinada na função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal), o índice BODE, o teste de avaliação de DPOC (CAT) e a escala Borg CR10 serão avaliados e a segurança será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC documentada com base nos seguintes critérios:
História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano Índice de Tiffeneau diminuído: VEF1/CVF < 0,70
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos
- Os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes da 'Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica' (GOLD)
- Pacientes que apresentam
- DPOC moderada com VEF1 entre 50 e 80% do GOLD previsto 2)
- DPOC grave com VEF1 entre 30 e 50% do previsto (GOLD 3)
- DPOC muito grave com VEF1 abaixo de 30% do previsto (GOLD 4)
- Os pacientes serão mantidos com medicações respiratórias estáveis por 6 semanas antes da triagem
- Pacientes com atitude cooperativa e capacidade de serem treinados para usar corretamente o pMDI
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em risco de gravidez
- Doentes instáveis que desenvolveram uma exacerbação durante as últimas 4 semanas
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Diagnóstico de asma conforme definido pelas diretrizes atuais da 'Global Initiative for Asthma' (GINA)
- Pacientes com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
- Pacientes com intervalo QTc (fórmula de Bazett) na visita de triagem teste de eletrocardiograma (ECG) >450 mseg
- Câncer ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou que afete o estado do paciente
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Alergia, sensibilidade ou intolerância a drogas em estudo e/ou ingredientes de formulação de drogas em estudo
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes tratados com qualquer medicamento concomitante não permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Inuvair
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6 µg de formoterol e 100 µg de dipropionato de beclometasona spray combinado pMDI aerossol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resistência das vias aéreas periféricas (a partir da 4ª bifurcação) para as vias aéreas segmentadas
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Volume total das vias aéreas para as vias aéreas segmentadas
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Volume das vias aéreas periféricas (a partir da 4ª bifurcação) para as vias aéreas segmentadas
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Complacência relativa para cada lobo
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Densidade do parênquima pulmonar dada por zona pulmonar predefinida
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Resistência total das vias aéreas para as vias aéreas segmentadas
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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no início e após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice BODE
Prazo: no início do estudo (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento (visita 8)
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O índice BODE é um índice multidimensional da gravidade da doença. O índice usa os seguintes parâmetros:
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no início do estudo (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento (visita 8)
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: na triagem (visita 1), no início do estudo (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento (visita 8)
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A avaliação da DPOC mede o impacto da DPOC na vida de uma pessoa.
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na triagem (visita 1), no início do estudo (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento (visita 8)
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Escala Borg CR10
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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A Escala de Borg CR10 mede a dispneia atual.
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Eventos adversos como medida de segurança
Prazo: durante o estudo, os pacientes registrarão todos os dias a medicação tomada e quaisquer comentários possíveis nos cartões diários
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Durante o estudo, os pacientes registrarão todos os dias a medicação tomada e quaisquer comentários possíveis nos cartões diários.
Além disso, os pacientes são contatados pelo menos uma vez por mês (seja por telefone ou em uma visita no hospital).
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durante o estudo, os pacientes registrarão todos os dias a medicação tomada e quaisquer comentários possíveis nos cartões diários
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Taxa de fluxo expiratório máximo a 50% da capacidade vital (MEF50)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Taxa de fluxo expiratório máximo a 25% da capacidade vital (MEF25)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Capacidade vital (VC)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Capacidade vital inspiratória (IVC)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Na triagem, na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e após a dose (visita 8)
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Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: Na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e depois da dose (visita 8)
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Na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e depois da dose (visita 8)
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Condutância específica das vias aéreas (SGaw)
Prazo: Na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e depois da dose (visita 8)
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Na linha de base antes e depois da dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5) e após 6 meses de tratamento antes e depois da dose (visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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