Tutkimus formoterolin ja beklometasonidipropionaatin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Avoin, prospektiivinen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutuksia keskus- ja perifeeristen hengitysteiden ulottuvuuksiin keuhkoahtaumatautipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmän vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keskus- ja perifeerisiin hengitysteiden mittoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamics (CFD) -tekniikkaa.
Lisäksi arvioidaan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria, kehon pletysmografia), BODE-indeksiä, COPD-arviointitestiä (CAT) ja Borgin CR10-asteikkoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD seuraavien kriteerien perusteella:
Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta Tiffeneau-indeksin lasku: FEV1/FVC < 0,70
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Potilaita tulee hoitaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka esiintyvät
- Kohtalainen keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on 50–80 % ennustetusta GOLD 2:sta)
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on 30-50 % ennustetusta (GOLD 3)
- Erittäin vaikea COPD, jonka FEV1 on alle 30 % ennustetusta (GOLD 4)
- Potilaita ylläpidetään vakailla hengityselinlääkkeillä 6 viikon ajan ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on yhteistyöhaluinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI:tä oikein
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, joilla on raskauden riski
- Epästabiilit potilaat, joille kehittyi paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- Astman diagnoosi nykyisten "Global Initiative for Asthma" (GINA) -ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
- Potilaat, joiden QTc-aika (Bazettin kaava) seulontakäynnin EKG-testissä >450 ms
- Syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Inuvair
|
6 µg formoterolia ja 100 µg beklometasonidipropionaattiyhdistelmäsuihke pMDI-aerosolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerinen hengitysteiden vastus (neljännestä haarautumisesta alkaen) segmentoiduille hengitysteille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Segmentoitujen hengitysteiden kokonaishengitystilavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Perifeeristen hengitysteiden tilavuus (neljännestä haarautumisesta alkaen) segmentoiduille hengitysteille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Suhteellinen mukautuminen jokaiselle lohkolle
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen parenkyymin tiheys ennalta määritettyä keuhkoaluetta kohti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kokonaishengitysvastus segmentoiduille hengitysteille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BODE-indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8)
|
BODE-indeksi on moniulotteinen sairauden vakavuuden indeksi. Indeksi käyttää seuraavia parametreja:
|
lähtötilanteessa (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8)
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: seulonnassa (käynti 1), lähtötilanteessa (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8)
|
COPD-arvioinnissa mitataan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään.
|
seulonnassa (käynti 1), lähtötilanteessa (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8)
|
|
Borg CR10 vaaka
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Borg CR10 -asteikko mittaa nykyistä hengenahdistusta.
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana potilaat kirjaavat päiväkirjakortteihin jokaisen lääkityspäivän ja mahdolliset kommentit
|
Tutkimuksen aikana potilaat kirjaavat päiväkirjakortteihin jokaisen lääkkeensä otetun päivän ja mahdolliset kommentit.
Lisäksi potilaisiin ollaan yhteydessä vähintään kerran kuukaudessa (joko puhelimitse tai sairaalakäynnillä).
|
Tutkimuksen aikana potilaat kirjaavat päiväkirjakortteihin jokaisen lääkityspäivän ja mahdolliset kommentit
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Uloshengityksen maksimivirtausnopeus 50 %:lla vitaalikapasiteetista (MEF50)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Maksimi uloshengitysvirtaus 25 %:lla vitaalikapasiteetista (MEF25)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Elinvoimakapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti (IVC)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Seulonnassa lähtötasolla sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Lähtötilanteessa sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
|
|
Hengitysteiden ominaisjohtokyky (SGaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Lähtötilanteessa sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .