Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта формотерола и беклометазона дипропионата у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

29 июня 2012 г. обновлено: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Открытое проспективное исследовательское исследование для оценки влияния комбинированной терапии формотерола и беклометазона дипропионата на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ

Целью данного исследования является оценка влияния комбинации формотерола и беклометазона дипропионата на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ с использованием вычислительной гидродинамики (CFD). Кроме того, будет оцениваться влияние этой комбинированной терапии на функцию легких (спирометрия, плетизмография тела), индекс BODE, тест оценки ХОБЛ (CAT) и шкала Borg CR10, а также будет оцениваться безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Бельгия, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденной ХОБЛ на основании следующих критериев:

Стаж курения не менее 10 пачек-лет Снижение индекса Тиффно: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет
  • Пациентов следует лечить в соответствии с рекомендациями «Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких» (GOLD).
  • Пациенты, представляющие
  • ХОБЛ средней степени тяжести с ОФВ1 от 50 до 80% от прогнозируемого GOLD 2)
  • Тяжелая ХОБЛ с ОФВ1 от 30 до 50% от должного (ЗОЛОТО 3)
  • Очень тяжелая ХОБЛ с ОФВ1 ниже 30% от должного (ЗОЛОТО 4)
  • Пациенты будут получать стабильные респираторные препараты в течение 6 недель до скрининга.
  • Пациенты с кооперативным отношением и способностью обучаться правильному использованию pMDI
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности
  • Нестабильные пациенты, у которых развилось обострение в течение последних 4 недель
  • Невозможность провести исследование функции легких.
  • Диагностика астмы в соответствии с текущими рекомендациями «Глобальной инициативы по астме» (GINA)
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
  • Пациенты с интервалом QTc (формула Базетта) на скрининговом визите, электрокардиограмма (ЭКГ) >450 мс
  • Рак или любое другое хроническое заболевание с плохим прогнозом и/или влияющее на состояние пациента
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов состава исследуемого препарата
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга
  • Пациенты, принимавшие какие-либо неразрешенные сопутствующие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Инувайр
Лекарство: Инувайр
6 мкг формотерола и 100 мкг беклометазона дипропионата комбинированный спрей аэрозоль pMDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периферическое сопротивление дыхательных путей (начиная с 4-й бифуркации) для сегментированных дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения
Общий объем дыхательных путей для сегментированных дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения
Периферический объем дыхательных путей (начиная с 4-й бифуркации) для сегментированных дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения
Относительная податливость для каждой доли
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения
Плотность легочной паренхимы для заданной зоны легкого
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения
Общее сопротивление дыхательных путей для сегментированных дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
исходно и через 6 мес лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс БОДЕ
Временное ограничение: исходно (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения (посещение 8)

Индекс BODE представляет собой многомерный показатель тяжести заболевания. Индекс использует следующие параметры:

  • индекс массы тела (ИМТ)
  • степень обструкции воздушного потока (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1): % от прогнозируемого)
  • функциональная одышка (шкала одышки Модифицированного Совета по медицинским исследованиям (MMRC))
  • работоспособность (6-минутная прогулка (6MWD) - м)
исходно (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения (посещение 8)
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: при скрининге (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения (посещение 8)
Оценка ХОБЛ измеряет влияние ХОБЛ на жизнь человека.
при скрининге (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения (посещение 8)
Масштаб Борга CR10
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Шкала Borg CR10 измеряет текущую одышку.
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Нежелательные явления как мера безопасности
Временное ограничение: во время исследования пациенты будут записывать ежедневные записи о принимаемых лекарствах и любые возможные комментарии в ежедневных дневниковых карточках
Во время исследования пациенты будут записывать записи о каждом ежедневном приеме лекарств и любые возможные комментарии в карточках ежедневных дневников. Кроме того, с пациентами связываются не реже одного раза в месяц (либо по телефону, либо при посещении больницы).
во время исследования пациенты будут записывать ежедневные записи о принимаемых лекарствах и любые возможные комментарии в ежедневных дневниковых карточках
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Максимальная скорость выдоха при 50% жизненной емкости легких (MEF50)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Максимальная скорость выдоха при 25% жизненной емкости легких (MEF25)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Жизненная емкость (VC)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Жизненная емкость вдоха (ЖЕЛ)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
При скрининге, на исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Сопротивление дыхательных путей (исходное)
Временное ограничение: На исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
На исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
Удельная проводимость дыхательных путей (SGaw)
Временное ограничение: На исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)
На исходном уровне как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5) и через 6 месяцев лечения как до, так и после введения дозы (посещение 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться