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Studio per valutare l'effetto del formoterolo e del beclometasone dipropionato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

29 giugno 2012 aggiornato da: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Studio esplorativo prospettico in aperto per valutare gli effetti della terapia combinata con formoterolo e beclometasone dipropionato sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche nei pazienti con BPCO

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di formoterolo e beclometasone dipropionato sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche nei pazienti con BPCO utilizzando la fluidodinamica computazionale (CFD). Inoltre, verrà valutato l'effetto di questa terapia di combinazione sulla funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia corporea), l'indice BODE, il test di valutazione della BPCO (CAT) e la scala Borg CR10 e verrà valutata la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgio, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO documentata sulla base dei seguenti criteri:

Storia del fumo di almeno 10 pack-anno Indice di Tiffeneau ridotto: FEV1/FVC < 0,70

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni
  • I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida "Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica" (GOLD)
  • Pazienti che si presentano
  • BPCO moderata con un FEV1 tra il 50 e l'80% del GOLD previsto 2)
  • BPCO grave con un FEV1 compreso tra il 30 e il 50% del predetto (GOLD 3)
  • BPCO molto grave con FEV1 inferiore al 30% del predetto (GOLD 4)
  • I pazienti saranno mantenuti su farmaci respiratori stabili per 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con attitudine cooperativa e capacità di essere addestrati all'uso corretto del pMDI
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza
  • Pazienti instabili che hanno sviluppato una riacutizzazione durante le ultime 4 settimane
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Diagnosi di asma come definito dalle attuali linee guida "Global Initiative for Asthma" (GINA).
  • Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
  • Pazienti con un intervallo QTc (formula di Bazett) alla visita di screening test elettrocardiografico (ECG) >450 msec
  • Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio
  • Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco concomitante non consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Inuvair
Droga: Inuvair
6 µg di formoterolo e 100 µg di beclometasone dipropionato spray combinato pMDI aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza delle vie aeree periferiche (dalla 4a biforcazione in poi) per le vie aeree segmentate
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Volume totale delle vie aeree per le vie aeree segmentate
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Volume delle vie aeree periferiche (dalla 4a biforcazione in poi) per le vie aeree segmentate
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Conformità relativa per ciascun lobo
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Densità del parenchima polmonare data per zona polmonare predefinita
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Resistenza totale delle vie aeree per le vie aeree segmentate
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice BODE
Lasso di tempo: al basale (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento (visita 8)

L'indice BODE è un indice multidimensionale della gravità della malattia. L'indice utilizza i seguenti parametri:

  • indice di massa corporea (IMC)
  • grado di ostruzione del flusso aereo (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1): % del predetto)
  • dispnea funzionale (scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC))
  • capacità di esercizio (6 minuti a piedi (6MWD) - m)
al basale (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento (visita 8)
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: allo screening (visita 1), al basale (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento (visita 8)
La valutazione della BPCO misura l'impatto della BPCO sulla vita di una persona.
allo screening (visita 1), al basale (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento (visita 8)
Scala Borg CR10
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
La scala Borg CR10 misura la dispnea presente.
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: durante lo studio i pazienti registreranno ogni giorno i farmaci assunti e gli eventuali commenti sulle schede dell'agenda giornaliera
Durante lo studio i pazienti registreranno ogni giorno i farmaci assunti e gli eventuali commenti sulle schede del diario giornaliero. Inoltre, i pazienti vengono contattati almeno una volta al mese (telefonicamente o durante una visita in ospedale).
durante lo studio i pazienti registreranno ogni giorno i farmaci assunti e gli eventuali commenti sulle schede dell'agenda giornaliera
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Capacità vitale inspiratoria (IVC)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Allo screening, al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: Al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Conduttanza specifica delle vie aeree (SGaw)
Lasso di tempo: Al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)
Al basale sia pre che post dose (visita 2), dopo 3 mesi di trattamento (visita 5) e dopo 6 mesi di trattamento sia pre che post dose (visita 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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