Estudio para evaluar el efecto de formoterol y dipropionato de beclometasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
29 de junio de 2012 actualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Estudio exploratorio prospectivo abierto para evaluar los efectos de la terapia combinada de formoterol y dipropionato de beclometasona en las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas en pacientes con EPOC
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la combinación de formoterol y dipropionato de beclometasona sobre las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas en pacientes con EPOC utilizando la dinámica de fluidos computacional (CFD).
Además, se evaluará el efecto de esta terapia combinada sobre la función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal), el índice BODE, la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la escala Borg CR10 y se evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC documentada según los siguientes criterios:
Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año Índice de Tiffeneau disminuido: FEV1/FVC < 0,70
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 40 años
- Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las directrices de la 'Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica' (GOLD)
- Pacientes que presentan
- EPOC moderada con un FEV1 entre el 50 y el 80 % del GOLD previsto 2)
- EPOC grave con un FEV1 entre el 30 y el 50 % del previsto (GOLD 3)
- EPOC muy grave con un FEV1 inferior al 30% del predicho (GOLD 4)
- Los pacientes se mantendrán con medicamentos respiratorios estables durante 6 semanas antes de la selección.
- Pacientes con actitud cooperativa y capacidad de ser entrenados para utilizar correctamente el pMDI
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo
- Pacientes inestables que desarrollaron una exacerbación durante las últimas 4 semanas
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Diagnóstico de asma según la definición de las directrices actuales de la 'Iniciativa mundial para el asma' (GINA)
- Pacientes con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
- Pacientes con un intervalo QTc (fórmula de Bazett) en la prueba de electrocardiograma (ECG) de la visita de selección >450 ms
- Cáncer o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
- Pacientes tratados con cualquier medicación concomitante no permitida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Inuvair
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6 µg de formoterol y 100 µg de dipropionato de beclometasona en aerosol combinado pMDI en aerosol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de la vía aérea periférica (a partir de la 4ª bifurcación) para las vías aéreas segmentadas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Volumen total de las vías respiratorias para las vías respiratorias segmentadas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Volumen de la vía aérea periférica (a partir de la 4ª bifurcación) para las vías aéreas segmentadas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Cumplimiento relativo para cada lóbulo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Densidad del parénquima pulmonar dada por zona pulmonar predefinida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Resistencia total de las vías respiratorias para las vías respiratorias segmentadas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice BODE
Periodo de tiempo: al inicio (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento (visita 8)
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El índice BODE es un índice multidimensional de la gravedad de la enfermedad. El índice utiliza los siguientes parámetros:
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al inicio (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento (visita 8)
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Test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: en la selección (visita 1), al inicio (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento (visita 8)
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La evaluación de la EPOC mide el impacto de la EPOC en la vida de una persona.
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en la selección (visita 1), al inicio (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento (visita 8)
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Escala Borg CR10
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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La escala Borg CR10 mide la disnea presente.
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Los eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: durante el estudio, los pacientes registrarán cada día la medicación tomada y cualquier comentario posible en las tarjetas del diario
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Durante el estudio, los pacientes registrarán cada día la medicación tomada y cualquier comentario posible en las tarjetas del diario.
Además, los pacientes son contactados al menos una vez al mes (ya sea por teléfono o en una visita al hospital).
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durante el estudio, los pacientes registrarán cada día la medicación tomada y cualquier comentario posible en las tarjetas del diario
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Tasa de flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MEF50)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Tasa de flujo espiratorio máximo al 25% de la capacidad vital (MEF25)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Capacidad vital inspiratoria (IVC)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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En la selección, al inicio, antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento, antes y después de la dosis (visita 8)
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Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Al inicio tanto antes como después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8)
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Al inicio tanto antes como después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8)
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Conductancia específica de las vías respiratorias (SGaw)
Periodo de tiempo: Al inicio tanto antes como después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8)
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Al inicio tanto antes como después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5) y después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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