Studie zur Bewertung der Wirkung von Formoterol und Beclomethasondipropionat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
29. Juni 2012 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kombinationstherapie aus Formoterol und Beclometasondipropionat auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei COPD-Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Formoterol und Beclometasondipropionat auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei COPD-Patienten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics (CFD) zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Bodyplethysmographie), den BODE-Index, den COPD-Assessment-Test (CAT) und die Borg-CR10-Skala bewertet und die Sicherheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:
Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Verringerter Tiffeneau-Index: FEV1/FVC < 0,70
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Patienten sollten gemäß den Leitlinien der „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease“ (GOLD) behandelt werden
- Patienten, die sich vorstellen
- Moderate COPD mit einem FEV1 zwischen 50 und 80 % des vorhergesagten GOLD 2)
- Schwere COPD mit einem FEV1 zwischen 30 und 50 % des Sollwerts (GOLD 3)
- Sehr schwere COPD mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwerts (GOLD 4)
- Die Patienten werden vor dem Screening 6 Wochen lang mit stabilen Atemwegsmedikamenten behandelt
- Patienten mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, in der korrekten Anwendung des pMDI geschult zu werden
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko
- Instabile Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Exazerbation entwickelt haben
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
- Diagnose von Asthma gemäß den aktuellen Leitlinien der „Global Initiative for Asthma“ (GINA).
- Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
- Patienten mit einem QTc-Intervall (Bazett-Formel) beim Screening besuchen einen Elektrokardiogramm (EKG)-Test > 450 ms
- Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose und/oder Beeinträchtigung des Patientenstatus
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung
- Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben
- Patienten, die mit einer nicht zugelassenen Begleitmedikation behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Inuvair
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6 µg Formoterol und 100 µg Beclometasondipropionat Kombinationsspray pMDI Aerosol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Peripherer Atemwegswiderstand (ab 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Gesamtes Atemwegsvolumen für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Peripheres Atemwegsvolumen (ab der 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Relative Compliance für jeden Lappen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Dichte des Lungenparenchyms, angegeben pro vordefinierter Lungenzone
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Gesamter Atemwegswiderstand für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BODE-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
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Der BODE-Index ist ein mehrdimensionaler Index für die Schwere der Erkrankung. Der Index verwendet folgende Parameter:
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zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
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COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: beim Screening (Besuch 1), zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
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Die COPD-Bewertung misst die Auswirkung von COPD auf das Leben einer Person.
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beim Screening (Besuch 1), zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
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Borg CR10 Waage
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Die Borg CR10-Skala misst die aktuelle Dyspnoe.
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und alle möglichen Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen
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Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und eventuelle Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen.
Darüber hinaus werden die Patienten mindestens einmal im Monat kontaktiert (entweder telefonisch oder bei einem Besuch im Krankenhaus).
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Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und alle möglichen Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Maximale exspiratorische Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Maximale exspiratorische Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Inspiratorische Vitalkapazität (IVC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Spezifischer Atemwegsleitwert (SGaw)
Zeitfenster: Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PML-DOC-1003
- 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)
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