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2014年2月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

承認された抗糖尿病薬による単剤療法のバックグラウンドにもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における 52 週間にわたるリナグリプチン (5 mg を 1 日 1 回経口投与) の非盲検、無作為化、並行グループの安全性および有効性研究

現在の研究の目的は、食事、運動、治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の患者に追加療法として 52 週間投与されたリナグリプチン (5mg / 1 日 1 回) の安全性と有効性を調査することです。承認された抗糖尿病薬。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akishima, Tokyo、日本
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo、日本
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma、日本
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori、日本
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori、日本
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka、日本
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki、日本
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka、日本
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi、日本
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka、日本
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano、日本
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata、日本
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo、日本
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata、日本
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の診断
  2. 1つの抗糖尿病薬で治療されている食事療法と運動療法の男性と女性の患者

除外基準:

  1. 心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
  2. 肝機能障害
  3. グリタゾン、グリニド、およびスルホニルウレア群：腎不全または腎障害の推定糸球体濾過率として定義される < 30 ml/min (重度の腎障害) 訪問 1 で、ビグアナイド群: 推定糸球体濾過率として定義される腎不全または腎障害 < 60 ml /分 (中等度の腎障害) 来院 1
  4. 抗肥満薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビグ+リナ
ビグアニド＋リナグリプチン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：グリン+リナ
グリニド＋リナグリプチン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：グリット+リナ
グリタゾン＋リナグリプチン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：すぅ＋リナ
スルホニル尿素 + リナグリプチン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：A-GI+リナ
α-グルコシダーゼ阻害剤とリナグリプチン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：SU+会った
スルホニル尿素 + メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミンを 1 日 2 回または 3 回
アクティブコンパレータ：A-GI+メット
α-グルコシダーゼ阻害剤とメトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミンを 1 日 2 回または 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回投与から最終投与7日後まで、382日まで
何らかの有害事象のある患者、重度の有害事象のある患者、治験薬の中止に至った有害事象のある患者、および低血糖イベントのある患者の数
初回投与から最終投与7日後まで、382日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースラインと 52 週間
52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。 52週間の治療後のHbA1cが欠落している場合、最も近い前回の来院時の測定値が欠落している値に置き換わりました。
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.78

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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