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Estudo complementar abrangente no Japão

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Grupos Paralelos de Segurança e Eficácia da Linagliptina (5 mg administrado por via oral uma vez ao dia) durante 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente, apesar da monoterapia de base com um medicamento antidiabético aprovado

O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e eficácia da linagliptina (5mg/uma vez ao dia) administrada por 52 semanas como terapia adjuvante a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente apesar da dieta, exercício e tratamento com um medicamento antidiabético aprovado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akishima, Tokyo, Japão
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japão
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japão
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japão
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japão
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japão
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japão
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japão
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japão
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japão
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japão
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japão
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japão
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japão
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japão
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japão
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios tratados com um medicamento antidiabético

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  2. Função hepática prejudicada
  3. Grupo glitazona, glinida e sulfoniluréia: insuficiência renal ou insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min (insuficiência renal grave) na visita 1, grupo biguanida: insuficiência renal ou insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada <60 ml /min (insuficiência renal moderada) na Visita 1
  4. Tratamento com medicamentos anti-obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bigu+Lina
biguanida mais linagliptina
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia
Experimental: Glin+Lina
glinida mais linagliptina
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia
Experimental: Brilho+Lina
glitazona mais linagliptina
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia
Experimental: SU+Lina
sulfonilureia mais linagliptina
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia
Experimental: A-GI+Lina
inibidor de alfa-glucosidase mais linagliptina
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia
Comparador Ativo: SU+Met
sulfoniluréia mais metformina
Medicamento: Metformina
Metformina duas ou três vezes por dia
Comparador Ativo: A-GI+Met
inibidor de alfa-glucosidase mais metformina
Medicamento: Metformina
Metformina duas ou três vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 382 dias
O número de pacientes com quaisquer EAs, pacientes com EAs graves, pacientes com EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e pacientes com eventos hipoglicêmicos
Da primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 382 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
A alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento. Quando faltava a HbA1c após 52 semanas de tratamento, o valor das medições na consulta anterior mais próxima substituiu o valor faltante.
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.78

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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