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Complemento completo en el estudio en Japón

27 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre seguridad y eficacia de la linagliptina (5 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente a pesar de la monoterapia de fondo con un fármaco antidiabético aprobado

El objetivo del estudio actual es investigar la seguridad y la eficacia de la linagliptina (5 mg una vez al día) administrada durante 52 semanas como terapia adicional a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente a pesar de la dieta, el ejercicio y el tratamiento con un fármaco antidiabético aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

574

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akishima, Tokyo, Japón
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japón
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japón
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japón
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japón
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japón
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japón
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japón
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japón
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japón
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japón
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japón
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japón
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japón
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japón
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  2. Pacientes masculinos y femeninos en régimen de dieta y ejercicio que son tratados con un fármaco antidiabético

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
  2. Función hepática alterada
  3. Grupo de glitazona, glinida y sulfonilurea: insuficiencia renal o insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min (insuficiencia renal grave) en la visita 1, grupo de biguanida: insuficiencia renal o insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada <60 ml /min (insuficiencia renal moderada) en la visita 1
  4. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bigu+lina
biguanida más linagliptina
Droga: Linagliptina
Linagliptina una vez al día
Experimental: Glin+Lina
glinida más linagliptina
Droga: Linagliptina
Linagliptina una vez al día
Experimental: Glit+lina
glitazona más linagliptina
Droga: Linagliptina
Linagliptina una vez al día
Experimental: SU+Lina
sulfonilurea más linagliptina
Droga: Linagliptina
Linagliptina una vez al día
Experimental: A-GI+Lina
inhibidor de alfa-glucosidasa más linagliptina
Droga: Linagliptina
Linagliptina una vez al día
Comparador activo: SU+Met
sulfonilurea más metformina
Droga: Metformina
Metformina dos o tres veces al día
Comparador activo: A-GI+Conocido
inhibidor de alfa-glucosidasa más metformina
Droga: Metformina
Metformina dos o tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: La primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última administración del fármaco, hasta 382 días
El número de pacientes con cualquier EA, pacientes con EA graves, pacientes con EA que conducen a la interrupción del fármaco del ensayo y pacientes con eventos hipoglucémicos
La primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última administración del fármaco, hasta 382 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
El cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento. Cuando faltaba la HbA1c después de 52 semanas de tratamiento, el valor de las mediciones en la visita anterior más cercana reemplazaba el valor faltante.
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.78

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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