Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende tilleggsstudie i Japan

27. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, randomisert, parallell gruppe sikkerhet og effektstudie av linagliptin (5 mg administrert oralt én gang daglig) over 52 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for monoterapi i bakgrunnen med et godkjent antidiabetisk legemiddel

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av linagliptin (5 mg / én gang daglig) gitt i 52 uker som tilleggsbehandling til pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for diett, trening og behandling med en godkjent antidiabetisk legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japan
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett og trening som behandles med ett antidiabetisk legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Glitazon-, glinid- og sulfonylureagruppe: nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) ved besøk 1, biguanidgruppe: nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml /min (moderat nedsatt nyrefunksjon) ved besøk 1
  4. Behandling med legemidler mot fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bigu+Lina
biguanid pluss linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig
Eksperimentell: Glin+Lina
glinid pluss linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig
Eksperimentell: Glit+Lina
glitazon pluss linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig
Eksperimentell: SU+Lina
sulfonylurea pluss linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig
Eksperimentell: A-GI+Lina
alfa-glukosidasehemmer pluss linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig
Aktiv komparator: SU+Met
sulfonylurea pluss metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin to eller tre ganger om dagen
Aktiv komparator: A-GI+Met
alfa-glukosidasehemmer pluss metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin to eller tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Den første medikamentadministrasjonen gjennom 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 382 dager
Antall pasienter med noen AE, pasienter med alvorlig AE, pasienter med AE som fører til seponering av utprøvingsmedisin, og pasienter med hypoglykemiske hendelser
Den første medikamentadministrasjonen gjennom 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 382 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringen fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling. Når HbA1c etter 52 ukers behandling manglet, erstattet verdien fra målingene ved nærmeste foregående besøk den manglende verdien.
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere