Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava lisätutkimus Japanissa

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin (5 mg suun kautta kerran päivässä) turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositason hallinta huolimatta taustasta tehdystä monoterapiasta hyväksytyllä diabeteslääkkeellä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin (5 mg / kerran vuorokaudessa) turvallisuutta ja tehoa 52 viikon ajan lisähoitona potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavaliosta, liikunnasta ja yhdellä hoidosta huolimatta. hyväksytty diabeteslääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akishima, Tokyo, Japani
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japani
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japani
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japani
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japani
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japani
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japani
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japani
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japani
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japani
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japani
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japani
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japani
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japani
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japani
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japani
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja joita hoidetaan yhdellä diabeteslääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Glitatsoni-, glinidi- ja sulfonyyliurearyhmä: munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi munuaisten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta) käynnillä 1, biguanidiryhmä: munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 60 ml /min (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) käynnillä 1
  4. Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bigu+Lina
biguanidi plus linagliptiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran päivässä
Kokeellinen: Glin + Lina
glinidi plus linagliptiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran päivässä
Kokeellinen: Glit+Lina
glitatsoni plus linagliptiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran päivässä
Kokeellinen: SU+Lina
sulfonyyliurea plus linagliptiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran päivässä
Kokeellinen: A-GI+Lina
alfa-glukosidaasin estäjä sekä linagliptiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran päivässä
Active Comparator: SU+Met
sulfonyyliurea plus metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini kahdesti tai kolmesti päivässä
Active Comparator: A-GI+Met
alfa-glukosidaasin estäjä ja metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini kahdesti tai kolmesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkeannos 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen, jopa 382 päivää
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia, potilaiden, joilla on vaikea AE, potilaiden, joilla on koelääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, ja potilaiden, joilla on hypoglykemiatapahtumia, määrä
Ensimmäinen lääkeannos 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen, jopa 382 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 52 viikon hoidon jälkeen. Kun HbA1c puuttui 52 viikon hoidon jälkeen, lähimmän edellisen käynnin mittausten arvo korvasi puuttuvan arvon.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.78

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa