Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide aanvullende studie in Japan

27 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met parallelle groepen van linagliptine (5 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie op de achtergrond met een goedgekeurd antidiabeticum

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van linagliptine (5 mg/eenmaal daags) gegeven gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks dieet, lichaamsbeweging en behandeling met één goedgekeurd antidiabeticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

574

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japan
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die worden behandeld met één antidiabeticum

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of longembolie
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Glitazon-, glinide- en sulfonylureumgroep: nierfalen of nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min (ernstige nierfunctiestoornis) bij bezoek 1, biguanidegroep: nierfalen of nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml /min (matige nierinsufficiëntie) bij Bezoek 1
  4. Behandeling met medicijnen tegen obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bigu+Lina
biguanide plus linagliptine
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: Glin+Lina
glinide plus linagliptine
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: Glit+Lina
glitazon plus linagliptine
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: SU+Lina
sulfonylureum plus linagliptine
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: A-GI+Lina
alfa-glucosidaseremmer plus linagliptine
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags
Actieve vergelijker: SU+Met
sulfonylureum plus metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine twee of drie keer per dag
Actieve vergelijker: A-GI+Met
alfa-glucosidaseremmer plus metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine twee of drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De eerste medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 382 dagen
Het aantal patiënten met bijwerkingen, patiënten met ernstige bijwerkingen, patiënten met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en patiënten met hypoglykemische voorvallen
De eerste medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 382 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling. Wanneer de HbA1c na 52 weken behandeling ontbrak, werd de ontbrekende waarde vervangen door de waarde van de metingen bij het dichtstbijzijnde voorafgaande bezoek.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren