Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní doplňkové studium v ​​Japonsku

27. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti linagliptinu (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 52 týdnů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dosavadní monoterapii schváleným antidiabetikem

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost linagliptinu (5 mg / jednou denně) podávaného po dobu 52 týdnů jako přídavná léčba pacientům s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory dietě, cvičení a léčbě jedním schválené antidiabetikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akishima, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japonsko
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonsko
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonsko
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonsko
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonsko
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonsko
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japonsko
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japonsko
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou léčeni jedním antidiabetikem

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
  2. Porucha funkce jater
  3. Skupina glitazonu, glinidu a sulfonylmočoviny: selhání ledvin nebo poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min (těžké poškození ledvin) při návštěvě 1, skupina s biguanidem: selhání ledvin nebo poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml /min (střední poškození ledvin) při návštěvě 1
  4. Léčba léky proti obezitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bigu + Lina
biguanid plus linagliptin
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně
Experimentální: Glin + Lina
glinid plus linagliptin
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně
Experimentální: Glit+Lina
glitazon plus linagliptin
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně
Experimentální: SU+Lina
sulfonylmočovina plus linagliptin
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně
Experimentální: A-GI+Lina
inhibitor alfa-glukosidázy plus linagliptin
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně
Aktivní komparátor: SU+Met
sulfonylmočovina plus metformin
Lék: Metformin
Metformin dvakrát nebo třikrát denně
Aktivní komparátor: A-GI+Met
inhibitor alfa-glukosidázy plus metformin
Lék: Metformin
Metformin dvakrát nebo třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: První podání léku do 7 dnů po posledním podání léku, až do 382 dnů
Počet pacientů s jakýmikoli AE, pacientů se závažnými AE, pacientů s AE vedoucími k přerušení podávání zkušebního léku a pacientů s hypoglykemickými příhodami
První podání léku do 7 dnů po posledním podání léku, až do 382 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby. Když po 52 týdnech léčby chyběl HbA1c, nahradila chybějící hodnotu hodnota z měření při nejbližší předchozí návštěvě.
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit