Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende tilføjelsesstudie i Japan

27. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, parallel gruppesikkerheds- og effektivitetsstudie af linagliptin (5 mg administreret oralt én gang dagligt) over 52 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af monoterapi i baggrunden med et godkendt antidiabetisk lægemiddel

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​linagliptin (5mg/en gang dagligt) givet i 52 uger som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt, motion og behandling med én godkendt antidiabetisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japan
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregime, som behandles med ét antidiabetisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Glitazon-, glinid- og sulfonylurinstofgruppe: nyresvigt eller nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (svær nyreinsufficiens) ved besøg 1, biguanidgruppe: nyresvigt eller nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml /min (moderat nedsat nyrefunktion) ved besøg 1
  4. Behandling med lægemidler mod fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bigu+Lina
biguanid plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: Glin+Lina
glinid plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: Glit+Lina
glitazon plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: SU+Lina
sulfonylurinstof plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: A-GI+Lina
alfa-glucosidasehæmmer plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Aktiv komparator: SU+Met
sulfonylurinstof plus metformin
Medicin: Metformin
Metformin to eller tre gange om dagen
Aktiv komparator: A-GI+Met
alfa-glucosidasehæmmer plus metformin
Medicin: Metformin
Metformin to eller tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Den første lægemiddeladministration gennem 7 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 382 dage
Antallet af patienter med eventuelle AE'er, patienter med svær AE, patienter med AE'er, der fører til seponering af forsøgslægemidlet, og patienter med hypoglykæmiske hændelser
Den første lægemiddeladministration gennem 7 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 382 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling. Når HbA1c efter 52 ugers behandling manglede, erstattede værdien fra målingerne ved det nærmeste forudgående besøg den manglende værdi.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner